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Estudio de Etiología, Factores de Riesgo y Patogénesis de la EPOC Basado en Bioinformática Clínica

25 de septiembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Estudio de Etiología, Factores de Riesgo y Patogenia de la EPOC Basado en Bioinformática Clínica

Los factores de riesgo y las causas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no están claros, por lo que la prevalencia de la EPOC es alta y el efecto de prevención no es bueno. Debido a que la patogenia de la EPOC no está completamente aclarada, el diagnóstico y la clasificación de la EPOC son inexactos, lo que da como resultado una eficacia deficiente del tratamiento. Por tanto, es de gran importancia científica y clínica conocer los factores de riesgo y las causas de la EPOC, esclarecer su patogenia, plantear las medidas de prevención e intervención precoz de la EPOC, advertir la aparición de la EPOC, predecir el deterioro de la enfermedad, para reducir la aparición de EPOC y para ralentizar el progreso de la EPOC.

El proyecto establece una cohorte de personas con EPOC, un grupo de alto riesgo y un grupo sano. El proyecto estudia los factores de riesgo, etiología y patogenia de la EPOC. El proyecto estudia la interacción entre factores genéticos y factores ambientales en la EPOC y su efecto en la patogénesis, progresión y evolución de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El proyecto establece la base de datos y el banco de especímenes para la EPOC. Luego se utiliza la tecnología de bioinformática clínica para analizar la información clínica y la información epidemiológica. Al mismo tiempo, los métodos Omics se utilizan para estudiar genes y biomarcadores relacionados con la EPOC. Finalmente, se establece un modelo multifactorial de factores de riesgo para la aparición y desarrollo de la EPOC mediante la combinación de información clínica, información epidemiológica y resultados biomáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

13000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Yang
  • Número de teléfono: 0086-13777780071
  • Correo electrónico: taiyang2630@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • chengshui Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes fueron reclutados de la ciudad de Shanghai, la ciudad de Wenzhou, la ciudad de Quanzhou, la ciudad de Zhengzhou y la ciudad de Xi'an.

Descripción

Criterios de inclusión:

① Criterios de inclusión para pacientes con EPOC:

  • Mayores de 18 años.
  • FEV1/FVC< 70% fue el criterio diagnóstico de EPOC tras la inhalación de broncodilatadores.

    ② Criterios de inclusión para sujetos de alto riesgo:

  • Mayores de 18 años.
  • El examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina fueron normales.
  • TC de tórax para excluir otras enfermedades pulmonares.
  • La función pulmonar no cumple los criterios diagnósticos de la EPOC.
  • tener uno de los siguientes factores de riesgo: A. Tabaquismo: fumadores actuales, índice de tabaquismo (número de años fumando × número de cigarrillos por día) ≥ L.

B. Exposición a biocombustibles: los sujetos usan con frecuencia carbón vegetal, madera y estiércol animal para cocinar y calentar el hogar. O los cultivos se definen como que tienen un historial de exposición a biocombustibles. C. Exposición a polvo y sustancias químicas: minería, canteras, fundición, polvo de grano, pintura, productos químicos y otros (incluida la no devolución) En las categorías anteriores de exposición ocupacional a polvo o humo de gas autoinformada durante más de 1 año.

③ Criterios de inclusión de sujetos de control sanos:

  • Mayores de 18 años.
  • El examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina fueron normales.
  • TC de tórax para excluir otras enfermedades pulmonares.
  • La función pulmonar no cumple los criterios diagnósticos de la EPOC.
  • Sin factores de riesgo (incluido el tabaquismo, la exposición a biocombustibles, el polvo o la exposición a productos químicos).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras enfermedades pulmonares crónicas, como bronquiectasias, fibrosis intersticial pulmonar, etc.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar aguda en los últimos 3 meses.
  • Historia de tumor maligno.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EPOC
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Alto riesgo
Personas que no padecen EPOC, pero tienen alto factor de riesgo para EPOC.
Salud
Personas que no padezcan EPOC y que tampoco tengan un factor de riesgo alto para EPOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo y patogenia de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de participación en el proyecto hasta el 31 de diciembre de 2022
  1. Establecer una cohorte de pacientes con EPOC y población de alto riesgo;
  2. Establecer un modelo multifactorial de factores de riesgo para la EPOC y cribar de 5 a 10 factores de riesgo relacionados con la aparición y el desarrollo de la EPOC.
Desde la fecha de participación en el proyecto hasta el 31 de diciembre de 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Base de datos de bioinformática clínica para la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de participación en el proyecto hasta el 31 de diciembre de 2022
  1. Encontrar 1-2 genes de susceptibilidad estrechamente relacionados con la EPOC a través de estudios genéticos y epigenéticos combinados con análisis bioinformáticos clínicos e investigación genómica;
  2. Encontrar de 3 a 5 biomarcadores estrechamente relacionados con la EPOC a través de estudios de proteínas y metabolómica, así como análisis de bioinformática clínica.
Desde la fecha de participación en el proyecto hasta el 31 de diciembre de 2022
Biblioteca biológica de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de participación en el proyecto hasta el 31 de diciembre de 2022
  1. Para verificar los genes y biomarcadores de susceptibilidad identificados en la cohorte de EPOC existente, y luego expandirse para ser verificados fuera de la cohorte, para verificar 5-7 genes y biomarcadores de susceptibilidad relacionados;
  2. Explorar más a fondo la patogenia de la EPOC mediante la realización de estudios de mecanismos preliminares sobre los genes y biomarcadores de susceptibilidad descubiertos combinados con análisis de big data;
  3. Construir una plataforma unificada de recopilación e intercambio de datos de EPOC entre hospitales locales para lograr el monitoreo en tiempo real del análisis estadístico.
Desde la fecha de participación en el proyecto hasta el 31 de diciembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC1304000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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