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Studie zur Ätiologie, Risikofaktoren und Pathogenese der COPD auf Basis klinischer Bioinformatik

25. September 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie zur Ätiologie, Risikofaktoren und Pathogenese von COPD basierend auf klinischer Bioinformatik

Die Risikofaktoren und Ursachen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sind nicht klar, daher ist die Prävalenz von COPD hoch und die Präventionswirkung ist nicht gut. Da die Pathogenese von COPD nicht vollständig aufgeklärt ist, sind die Diagnose und Klassifizierung von COPD ungenau, was zu einer schlechten Wirksamkeit der Behandlung führt. Daher ist es von großer wissenschaftlicher und klinischer Bedeutung, die Risikofaktoren und Ursachen von COPD herauszufinden, ihre Pathogenese zu klären, Maßnahmen zur Prävention und Frühintervention von COPD vorzuschlagen, vor dem Auftreten von COPD zu warnen, die Verschlechterung vorherzusagen der Krankheit, um das Auftreten von COPD zu verringern und das Fortschreiten der COPD zu verlangsamen.

Das Projekt erstellt eine Kohorte von COPD-Personen, einer Hochrisikogruppe und einer gesunden Gruppe. Das Projekt untersucht Risikofaktoren, Ätiologie und Pathogenese von COPD. Das Projekt untersucht die Wechselwirkung zwischen genetischen Faktoren und Umweltfaktoren bei COPD und deren Auswirkung auf Pathogenese, Verlauf und Ausgang von COPD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt richtet die Datenbank und Probenbank für COPD ein. Dann wird klinische Bioinformatik-Technologie verwendet, um die klinischen Informationen und epidemiologischen Informationen zu analysieren. Gleichzeitig werden mit Omics-Methoden COPD-assoziierte Gene und Biomarker untersucht . Schließlich wird ein Multifaktor-Risikofaktormodell für das Auftreten und die Entwicklung von COPD erstellt, indem klinische Informationen, epidemiologische Informationen und biomische Ergebnisse kombiniert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

13000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • chengshui Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus den Städten Shanghai, Wenzhou, Quanzhou, Zhengzhou und Xi'an rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Einschlusskriterien für Patienten mit COPD:

  • Über 18 Jahre.

  • FEV1 / FVC < 70 % war das diagnostische Kriterium für COPD nach Inhalation von Bronchodilatatoren.

    ② Einschlusskriterien für Risikopersonen:

  • Über 18 Jahre.
  • Die körperliche Untersuchung und Routinelabortests waren normal.
  • Thorax-CT zum Ausschluss anderer Lungenerkrankungen.
  • Die Lungenfunktion erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für COPD.
  • mit einem der folgenden Risikofaktoren: A. Rauchen: aktuelle Raucher, Raucherindex (Anzahl der Jahre des Rauchens × Anzahl der Zigaretten pro Tag)≥ L.

B. Exposition gegenüber Biokraftstoffen: Die Probanden verwenden häufig Holzkohle, Holz und tierischen Dung zum Heizen und Kochen zu Hause. C. Exposition gegenüber Staub und Chemikalien: Bergbau, Steinbruch, Gießen, Getreidestaub, Farbe, Chemikalien und andere (einschließlich Nichtrückgabe) In den oben genannten Kategorien von selbst gemeldeten) berufliche Staub- oder Gasrauchexposition für mehr als 1 Jahr.

③ Einschlusskriterien von gesunden Kontrollpersonen:

  • Über 18 Jahre.
  • Die körperliche Untersuchung und Routinelabortests waren normal.
  • Thorax-CT zum Ausschluss anderer Lungenerkrankungen.
  • Die Lungenfunktion erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für COPD.
  • Keine Risikofaktoren (einschließlich Rauchen, Biokraftstoffbelastung, Staub- oder Chemikalienbelastung).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer chronischer Lungenerkrankungen wie Bronchiektasen, pulmonale interstitielle Fibrose usw.
  • Vorgeschichte einer akuten Lungenerkrankung innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Hohes Risiko
Menschen, die nicht an COPD leiden, aber einen hohen Risikofaktor für COPD haben.
Gesundheit
Menschen, die nicht an COPD leiden und auch keinen hohen Risikofaktor für COPD haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren und Pathogenese der COPD
Zeitfenster: Ab Datum der Projektteilnahme bis 31.12.2022
  1. Etablierung einer Kohorte von COPD-Patienten und Hochrisikopopulationen;
  2. Etablierung eines Multifaktor-Risikofaktormodells für COPD und Screening von 5-10 Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung von COPD.
Ab Datum der Projektteilnahme bis 31.12.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bioinformatik-Datenbank für COPD
Zeitfenster: Ab Datum der Projektteilnahme bis 31.12.2022
  1. 1-2 Anfälligkeitsgene zu finden, die eng mit COPD verwandt sind, durch Gen- und epigenetische Studien in Kombination mit klinischer Bioinformatikanalyse und Genomforschung;
  2. 3-5 Biomarker zu finden, die eng mit COPD verwandt sind, durch Protein- und Metabolomikstudien sowie klinische Bioinformatikanalysen.
Ab Datum der Projektteilnahme bis 31.12.2022
Biologische Bibliothek von COPD
Zeitfenster: Ab Datum der Projektteilnahme bis 31.12.2022
  1. Um die identifizierten Anfälligkeitsgene und Biomarker in der bestehenden COPD-Kohorte zu verifizieren und dann zu erweitern, um sie außerhalb der Kohorte zu verifizieren, um 5-7 verwandte Anfälligkeitsgene und Biomarker zu verifizieren;
  2. Weitere Erforschung der Pathogenese von COPD durch Durchführung vorläufiger Mechanismusstudien zu den entdeckten Anfälligkeitsgenen und Biomarkern in Kombination mit Big-Data-Analysen;
  3. Aufbau einer einheitlichen COPD-Datenerfassungs- und -austauschplattform zwischen lokalen Krankenhäusern, um eine Echtzeitüberwachung der statistischen Analyse zu erreichen.
Ab Datum der Projektteilnahme bis 31.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xibei Hospital
Shantou University Medical College
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shenzhen University
Sun Med IT(ShangHai) Co. Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: ChengShui Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1304000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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