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Estudo da Etiologia, Fatores de Risco e Patogênese da DPOC Baseado em Bioinformática Clínica

25 de setembro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Os fatores de risco e as causas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não são claros, portanto a prevalência da DPOC é alta e o efeito de prevenção não é bom. Como a patogênese da DPOC não está completamente elucidada, o diagnóstico e a classificação da DPOC são imprecisos, resultando em baixa eficácia do tratamento. Portanto, é de grande importância científica e clínica descobrir os fatores de risco e as causas da DPOC, esclarecer sua patogênese, propor medidas de prevenção e intervenção precoce da DPOC, alertar para a ocorrência de DPOC, prever a deterioração da a doença, para reduzir a ocorrência de DPOC e retardar o progresso da DPOC.

O projeto estabelece uma coorte de pessoas com DPOC, grupo de alto risco e grupo saudável. O projeto estuda os fatores de risco, etiologia e patogênese da DPOC. O projeto estuda a interação entre fatores genéticos e fatores ambientais na DPOC e seu efeito na patogênese, progressão e resultado da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O projeto estabelece a base de dados e o banco de espécimes para DPOC. Em seguida, a tecnologia de bioinformática clínica é usada para analisar as informações clínicas e epidemiológicas. Ao mesmo tempo, os métodos Omics são usados ​​para estudar genes e biomarcadores relacionados à DPOC. Finalmente, um modelo de fator de risco multifatorial para a ocorrência e desenvolvimento de DPOC é estabelecido combinando informações clínicas, informações epidemiológicas e resultados biométricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

13000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • chengshui Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados nas cidades de Xangai, Wenzhou, Quanzhou, Zhengzhou e Xi'an.

Descrição

Critério de inclusão:

① Critérios de inclusão para pacientes com DPOC:

  • Maiores de 18 anos.
  • VEF1 / CVF < 70% foi o critério diagnóstico para DPOC após inalação de broncodilatadores.

    ② Critérios de inclusão para indivíduos de alto risco:

  • Maiores de 18 anos.
  • O exame físico e os exames laboratoriais de rotina eram normais.
  • TC de tórax para excluir outras doenças pulmonares.
  • A função pulmonar não atende aos critérios diagnósticos para DPOC.
  • ter um dos seguintes fatores de risco: A. Tabagismo: fumantes atuais, índice de tabagismo (número de anos de tabagismo × número de cigarros por dia)≥ L.

B. Exposição a biocombustíveis: Os indivíduos freqüentemente usam carvão, madeira e esterco animal para aquecimento doméstico e para cozinhar. Ou as plantações são definidas como tendo um histórico de exposição a biocombustíveis. C. Exposição a poeira e produtos químicos: mineração, pedreiras, fundição, poeira de grãos, tinta, produtos químicos e outros (incluindo não retorno) Nas categorias acima de autorrelato) exposição ocupacional a poeira ou fumaça de gás por mais de 1 ano.

③ Critérios de inclusão de indivíduos de controle saudáveis:

  • Maiores de 18 anos.
  • O exame físico e os exames laboratoriais de rotina eram normais.
  • TC de tórax para excluir outras doenças pulmonares.
  • A função pulmonar não atende aos critérios diagnósticos para DPOC.
  • Sem fatores de risco (incluindo tabagismo, exposição a biocombustíveis, poeira ou exposição a produtos químicos).

Critério de exclusão:

  • História de outras doenças pulmonares crônicas, como bronquiectasias, fibrose intersticial pulmonar, etc.
  • História de doença pulmonar aguda há 3 meses.
  • História de tumor maligno.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Alto risco
Pessoas que não sofrem de DPOC, mas têm alto fator de risco para DPOC.
Saúde
Pessoas que não sofrem de DPOC e também não têm um fator de alto risco para DPOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco e patogênese da DPOC
Prazo: Desde a data de participação no projeto até 31 de dezembro de 2022
  1. Estabelecer uma coorte de pacientes com DPOC e população de alto risco;
  2. Estabelecer um modelo de fator de risco multifatorial para DPOC e rastrear 5 a 10 fatores de risco relacionados à ocorrência e desenvolvimento de DPOC.
Desde a data de participação no projeto até 31 de dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Banco de dados de bioinformática clínica para DPOC
Prazo: Desde a data de participação no projeto até 31 de dezembro de 2022
  1. Encontrar 1-2 genes de suscetibilidade estreitamente relacionados à DPOC por meio de estudos genéticos e epigenéticos combinados com análise de bioinformática clínica e pesquisa genômica;
  2. Encontrar 3-5 biomarcadores intimamente relacionados à DPOC por meio de estudos de proteínas e metabolômicas, bem como análises de bioinformática clínica.
Desde a data de participação no projeto até 31 de dezembro de 2022
Biblioteca biológica da DPOC
Prazo: Desde a data de participação no projeto até 31 de dezembro de 2022
  1. Verificar os genes e biomarcadores de suscetibilidade identificados na coorte de DPOC existente e, em seguida, expandir para verificação fora da coorte, para verificar 5-7 genes e biomarcadores de suscetibilidade relacionados;
  2. Explorar ainda mais a patogênese da DPOC, realizando estudos preliminares do mecanismo sobre os genes e biomarcadores de suscetibilidade descobertos, combinados com análise de big data;
  3. Construir uma plataforma unificada de coleta e compartilhamento de dados de DPOC entre hospitais locais para obter monitoramento em tempo real da análise estatística.
Desde a data de participação no projeto até 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016YFC1304000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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