- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072938
Fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rebamipid/nizatidin kombinasjonsterapi med nizatidin monoterapi hos pasienter med gastritt
En multisenter, åpen, randomisert, fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rebamipid/nizatidin kombinasjonsterapi med nizatidin monoterapi hos pasienter med gastritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi med rebamipid/nizatidin med nizatidin monoterapi hos pasienter med gastritt.
Forventet resultat er å bevise overlegenhet av kombinasjonsbehandling med Rebamipide/Nizatidin etter 2 uker sammenlignet med Nizatidin monoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea c St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 19 år eller eldre og under 75 år
- Person som ble diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt i øvre gastrointestinal endoskopi utført innen 7 dager før start av administrasjon av medisiner for kliniske studier og identifisert minst én labyrint (defekt i slimhinneoverflatelaget)
- Forsøksperson som frivillig bestemmer seg for å delta i utprøvingen etter å ha hørt forklaringen til denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Person som ikke er i stand til å undersøke det øvre gastrointestinale endoskopet
En person med følgende historie
- Kirurgi for å undertrykke magesyresekresjon eller gastrointestinal og spiserørskirurgi
- Ondartet svulst i fordøyelsessystemet
- overreagerte på komponentene i medisin for kliniske studier og H2-reseptorblokkere
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
En person ledsaget av følgende sykdommer
- Fordøyelsessår (unntatt et halvt arr)
- Refluksøsofagitt
- Inflammatorisk tarmsykdom (kronsykdom, ulcerøs kolitt)
- Trombotiske sykdommer (som cerebral trombose, hjerteinfarkt, trombotisk venøs betennelse, etc.)
- Zollinger-Ellisons syndrom
- Person med psykiske lidelser, kardiovaskulært system, luftveier, endokrine system, sentralnervesystem som etterforskeren fastslo at det er vanskelig å delta i denne kliniske studien
- En person som trenger å administrere et tabubelagt medikament i løpet av den kliniske prøveperioden.
- Gravide og ammende
- Befruktede kvinner og menn som har en graviditetsplan eller ikke har vilje til å bruke passende prevensjonsmetode i løpet av den kliniske prøveperioden.
- Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
- Alvorlig leversykdom (AST eller ALAT > 3 ganger normal øvre grense for organet)
- Alvorlig nefropati (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Person som har blitt administrert (påført) andre kliniske medisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker etter screening
- En person som etterforskeren har bestemt at det er upassende å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nizatidin monoterapi
|
Nizatidin monoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rebamipid/Nizatidin kombinasjonsterapi
|
Rebamipid/Nizatidin kombinasjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv hastighet av mageslimhinneerosjon på øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiv hastighet av gastrisk slimhinneerosjon på øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erosjonskuringshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Erosjonskuringshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
2 uker
|
|
Effektiv blødningshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiv blødningshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
2 uker
|
|
Effektiv frekvens av bluss ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiv frekvens av bluss ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
2 uker
|
|
Ødemkureringshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Ødemkureringsrate ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
2 uker
|
|
Validitetsrate for subjektive symptomscore evaluert av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 uker
|
Validitetsrate for subjektive symptomscore evaluert av forsøkspersoner etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
2 uker
|
|
Endring i total subjektiv symptomscore og individuell symptomscore vurdert av forsøkspersonen etter 2 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i total subjektiv symptomscore og individuell symptomscore vurdert av forsøkspersonen
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung Kyu Choi, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Nizatidin
Andre studie-ID-numre
- MUC0S-P401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .