Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rebamipid/nizatidin kombinasjonsterapi med nizatidin monoterapi hos pasienter med gastritt

27. juni 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, åpen, randomisert, fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rebamipid/nizatidin kombinasjonsterapi med nizatidin monoterapi hos pasienter med gastritt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rebamipid/nizatidin kombinasjonsterapi med nizatidin monoterapi hos pasienter med gastritt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi med rebamipid/nizatidin med nizatidin monoterapi hos pasienter med gastritt.

Forventet resultat er å bevise overlegenhet av kombinasjonsbehandling med Rebamipide/Nizatidin etter 2 uker sammenlignet med Nizatidin monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea c St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne på 19 år eller eldre og under 75 år
  2. Person som ble diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt i øvre gastrointestinal endoskopi utført innen 7 dager før start av administrasjon av medisiner for kliniske studier og identifisert minst én labyrint (defekt i slimhinneoverflatelaget)
  3. Forsøksperson som frivillig bestemmer seg for å delta i utprøvingen etter å ha hørt forklaringen til denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Person som ikke er i stand til å undersøke det øvre gastrointestinale endoskopet
  2. En person med følgende historie

    • Kirurgi for å undertrykke magesyresekresjon eller gastrointestinal og spiserørskirurgi
    • Ondartet svulst i fordøyelsessystemet
    • overreagerte på komponentene i medisin for kliniske studier og H2-reseptorblokkere
    • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  3. En person ledsaget av følgende sykdommer

    • Fordøyelsessår (unntatt et halvt arr)
    • Refluksøsofagitt
    • Inflammatorisk tarmsykdom (kronsykdom, ulcerøs kolitt)
    • Trombotiske sykdommer (som cerebral trombose, hjerteinfarkt, trombotisk venøs betennelse, etc.)
    • Zollinger-Ellisons syndrom
    • Person med psykiske lidelser, kardiovaskulært system, luftveier, endokrine system, sentralnervesystem som etterforskeren fastslo at det er vanskelig å delta i denne kliniske studien
  4. En person som trenger å administrere et tabubelagt medikament i løpet av den kliniske prøveperioden.
  5. Gravide og ammende
  6. Befruktede kvinner og menn som har en graviditetsplan eller ikke har vilje til å bruke passende prevensjonsmetode i løpet av den kliniske prøveperioden.
  7. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
  8. Alvorlig leversykdom (AST eller ALAT > 3 ganger normal øvre grense for organet)
  9. Alvorlig nefropati (kreatininclearance < 50 ml/min)
  10. Person som har blitt administrert (påført) andre kliniske medisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker etter screening
  11. En person som etterforskeren har bestemt at det er upassende å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nizatidin monoterapi
Nizatidin monoterapi
Andre navn:
  • Axid
Eksperimentell: Rebamipid/Nizatidin kombinasjonsterapi
Rebamipid/Nizatidin kombinasjonsterapi
Andre navn:
  • Mucotra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighet av mageslimhinneerosjon på øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
Effektiv hastighet av gastrisk slimhinneerosjon på øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erosjonskuringshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
Erosjonskuringshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
2 uker
Effektiv blødningshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
Effektiv blødningshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
2 uker
Effektiv frekvens av bluss ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
Effektiv frekvens av bluss ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
2 uker
Ødemkureringshastighet ved øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 2 uker
Ødemkureringsrate ved øvre gastrointestinal endoskopi etter 2 uker sammenlignet med baseline
2 uker
Validitetsrate for subjektive symptomscore evaluert av forsøkspersoner
Tidsramme: 2 uker
Validitetsrate for subjektive symptomscore evaluert av forsøkspersoner etter 2 uker sammenlignet med baseline
2 uker
Endring i total subjektiv symptomscore og individuell symptomscore vurdert av forsøkspersonen etter 2 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2 uker
Endring i total subjektiv symptomscore og individuell symptomscore vurdert av forsøkspersonen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Kyu Choi, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere