Клинические испытания фазы IV для сравнения эффективности и безопасности комбинированной терапии ребамипидом/низатидином с монотерапией низатидином у пациентов с гастритом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 19 лет и старше и моложе 75 лет
2. Субъект, у которого был диагностирован острый или хронический гастрит при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, проведенной в течение 7 дней до начала введения лекарств для клинических испытаний, и выявлен как минимум один лабиринт (дефект поверхностного слоя слизистой оболочки)
3. Субъект, который добровольно решает участвовать в испытании после того, как выслушает объяснение этого клинического испытания и подпишет форму информированного согласия.

Критерий исключения

1. Субъект, который не может осмотреть верхний желудочно-кишечный эндоскоп.

2. Человек со следующей историей

   • Операции по подавлению секреции желудочного сока или операции на желудочно-кишечном тракте и пищеводе
   • Злокачественная опухоль пищеварительной системы
   • остро реагировал на компоненты лекарств для клинических испытаний и блокаторы Н2-рецепторов
   • Злоупотребление наркотиками или алкоголем

3. Человек, сопровождающийся следующими заболеваниями

   • Язвы пищеварительного тракта (за исключением половины рубца)
   • Рефлюкс-эзофагит
   • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
   • Тромботические заболевания (такие как церебральный тромбоз, инфаркт миокарда, тромботическое воспаление вен и др.)
   • Синдром Золлингера-Эллисона
   • Субъект с психическим заболеванием, сердечно-сосудистой системой, дыхательной системой, эндокринной системой, центральной нервной системой, которому исследователь определил, что ему трудно участвовать в этом клиническом испытании.
4. Человек, которому необходимо ввести запретный препарат в течение периода клинических испытаний.
5. Беременные женщины и кормящие женщины
6. Оплодотворенные женщины и мужчины, у которых есть план беременности или которые не желают использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода клинических испытаний.
7. Субъект с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция и т. д.
8. Тяжелое заболевание печени (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает нормальный верхний предел органа)
9. Серьезная нефропатия (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
10. Субъект, которому вводили (применяли) другие клинические препараты или медицинские устройства в течение 4 недель после скрининга
11. Субъект, которого исследователь определил как неприемлемого для участия в этом клиническом испытании.