위염 환자에서 레바미피드/니자티딘 병용요법과 니자티딘 단독요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제4상 임상시험

포함 기준:

1. 만 19세 이상 75세 미만의 남녀
2. 임상시험용 약물 투여 시작 전 7일 이내에 실시한 상부위장관 내시경 검사에서 급성 또는 만성 위염으로 진단되고 최소 1개의 미로(점막 표면층 결손)가 확인된 피험자
3. 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자.

제외 기준

1. 상부위장관 내시경 검사가 불가능한 자

2. 다음과 같은 과거력이 있는 자

   • 위산 분비를 억제하는 수술 또는 위장관 및 식도 수술
   • 소화기계의 악성 종양
   • 임상 시험을 위한 약물 및 H2 수용체 차단제에 대한 과잉 반응
   • 약물 또는 알코올 남용

3. 다음 질환을 동반한 자

   • 소화성 궤양(반흔 반 제외)
   • 역류성 식도염
   • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
   • 혈전성 질환(뇌혈전증, 심근경색증, 혈전성 정맥 염증 등)
   • 졸링거-엘리슨 증후군
   • 정신질환, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계 질환을 가지고 있어 연구자가 본 임상시험 참여가 어렵다고 판단한 피험자
4. 임상시험 기간 동안 금기약물을 투여할 필요가 있는 자.
5. 임산부 및 수유부
6. 임신 계획이 있거나 임상시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 없는 수정란 여성 및 남성.
7. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 자
8. 중증 간 장애(AST 또는 ALT > 장기 정상 상한치의 3배)
9. 중증 신병증(크레아티닌 청소율 < 50mL/분)
10. 스크리닝 4주 이내에 다른 임상 약물 또는 의료기기를 투여(적용)한 피험자
11. 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 피험자.