Vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan rebamipidi/nisatidiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nitsatidiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on mahatulehdus
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan rebamipidi/nitsatidiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nitsatidiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on mahatulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rebamipidi/nisatidiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nitsatidiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on mahatulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rebamipidi/nisatidiini-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nitsatidiinimonoterapian kanssa potilailla, joilla on mahatulehdus.
Odotettu tulos on osoittaa rebamipidi/nitsatidiini-yhdistelmähoidon paremmuus 2 viikon kohdalla verrattuna nisatidiinimonoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea c St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 19-vuotias ja alle 75-vuotias
- Koehenkilö, jolla diagnosoitiin akuutti tai krooninen gastriitti ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa, joka tehtiin 7 päivää ennen lääkkeiden annon aloittamista kliinisiin tutkimuksiin ja joka tunnisti vähintään yhden labyrintin (limakalvon pintakerroksen vika)
- Tutkittava, joka vapaaehtoisesti päättää osallistua tutkimukseen kuultuaan tämän kliinisen tutkimuksen selityksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde, joka ei pysty tutkimaan ylempää maha-suolikanavan endoskooppia
Henkilö, jolla on seuraava historia
- Leikkaus mahahapon erityksen estämiseksi tai maha-suolikanavan ja ruokatorven leikkaus
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain
- ylireagoi kliinisissä kokeissa käytettäviin lääkeaineisiin ja H2-reseptorin salpaajiin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Henkilö, jolla on seuraavat sairaudet
- Ruoansulatuskanavan haavaumat (lukuun ottamatta puolikasta arpia)
- Refluksiesofagiittia
- Tulehduksellinen suolistosairaus (cron-sairaus, haavainen paksusuolitulehdus)
- Tromboositaudit (kuten aivoveritulppa, sydäninfarkti, tromboottinen laskimotulehdus jne.)
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Koehenkilö, jolla oli mielisairaus, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, endokriiniset järjestelmä tai keskushermosto ja jonka tutkija totesi, että on vaikea osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, jonka on annettava tabu-lääkettä kliinisen kokeen aikana.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Hedelmöitetyt naiset ja miehet, joilla on raskaussuunnitelma tai joilla ei ole halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää kliinisen kokeen aikana.
- Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Vaikea maksasairaus (AST tai ALT > 3 kertaa elimen normaalin yläraja)
- Vakava nefropatia (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- Koehenkilö, jolle on annettu (käytetty) muita kliinisiä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 4 viikon sisällä seulonnasta
- Koehenkilö, jonka tutkija katsoi, ettei tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nizatidiini monoterapia
|
Nizatidiini monoterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rebamipidi/nisatidiini-yhdistelmähoito
|
Rebamipidi/nisatidiini-yhdistelmähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas mahalaukun limakalvon eroosion nopeus ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokas mahalaukun limakalvon eroosion nopeus maha-suolikanavan yläosan endoskopiassa 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroosion paranemisaste ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Eroosion paranemisaste ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
2 viikkoa
|
|
Tehokas verenvuotonopeus ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokas verenvuotonopeus ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 2 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Tehokas leimahdusnopeus ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokas pahenemisnopeus ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 2 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Turvotuksen paranemisaste ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvotuksen paranemisaste ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen oirepisteiden validiteetti, joka on arvioitu koehenkilöiden mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivisten oirepisteiden kelpoisuusaste, jonka kohteet arvioivat 2 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
2 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden kokonaispisteydessä ja koehenkilön arvioimissa yksittäisissä oirepisteissä 2 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohteen arvioimien subjektiivisten oireiden kokonaispisteytyksen ja yksittäisten oireiden pisteytyksen muutos
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung Kyu Choi, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Nizatidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUC0S-P401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .