- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074108
Redusere og forebygge spiseforstyrrelser hos overgangsmedlemmer
19. april 2024 oppdatert av: Uniformed Services University of the Health Sciences
Tilpasset Total Force Kitchen Pilot Intervention for å dempe og forhindre forstyrret spising hos overgangsmedlemmer
Til tross for dokumenterte bevis på spiseforstyrrelser (DE) blant Active Duty (AD) Service Members (SM) og veteraner, har DE ikke blitt vurdert i SM som gjennomgår overgangen fra AD til Veterans status (AD-VS).
Målet med denne studien er å utforske kjønnsforskjeller og assosiasjoner mellom ernæringskunnskap, DE-holdninger og atferd, mental helse og militærspesifikke erfaringer hos kvinner og menn som gjennomgår AD-VS-overgangen, og deretter bruke denne informasjonen sammen med kvalitativ tilbakemelding fra fokusgrupper til å informere tilpasninger av et eksisterende ernæringsutdanningsprogram for pilottesting hos AD-VS kvinner og menn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for dokumenterte bevis på spiseforstyrrelser (DE) blant Active Duty (AD) Service Members (SM) og veteraner, har DE ikke blitt vurdert i SM som gjennomgår overgangen fra AD til Veterans status (AD-VS).
DE beskriver psykologisk drevet, subklinisk, maladaptiv spiseatferd som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for spiseforstyrrelser (ED), som er alvorlige psykiatriske tilstander som krever intensiv medisinsk intervensjon og behandling.
DE, selv om de er mindre klinisk alvorlig enn ED, påvirker sannsynligvis en mye større andel av individer og blir ofte urapportert og/eller underdiagnostisert, og baner derved vei for kronisk DE og utvikling av skadelige utfall.
Psykisk helse er nært forbundet med spiseatferd og assosiasjoner mellom DE/ED og andre psykiske komorbiditeter er beskrevet i AD- og veteranpopulasjoner.
Ved å adressere DE under AD-VS-overgangstiden, kan det være mulig å dempe de langsiktige kliniske konsekvensene som følger av kronisk DE.
AD-VS tidsrammen er et spesielt passende tidspunkt for å gripe inn med helsefokuserte intervensjoner gitt bevis på vektøkning og reduksjoner i fysisk aktivitet som oppstår etter separasjon fra AD-tjeneste.
Bidraget til DE-atferd til vektøkning under og umiddelbart etter AD-VS-overgangen har ikke blitt utforsket og kan være en faktor å målrette mot for å forbedre sunn livsstilsatferd i dette kritiske tidspunktet.
Intervensjoner som gir SM ressurser og strategier for å forhindre eller minimere DE-atferd og forbedre mental helse tidlig i AD-VS-overgangsprosessen kan bidra til å forhindre uønskede utfall for veteraner.
Basert på tilgjengelig bevis som forbinder DE og mental helse hos veteraner, er intervensjoner som er i stand til å adressere disse problemene helhetlig og forhindre nedstrøms kliniske utfall verdig å undersøke hos AD-VS kvinner og menn.
Målet med denne studien er derfor å utforske kjønnsforskjeller og assosiasjoner mellom ernæringskunnskap, DE-holdninger og atferd, mental helse og militærspesifikke erfaringer hos kvinner og menn som gjennomgår AD-VS-overgangen, og deretter bruke denne informasjonen sammen med kvalitativ tilbakemelding fra fokusgrupper for å informere om tilpasninger av et eksisterende ernæringsutdanningsprogram for pilottesting hos AD-VS kvinner og menn.
Til syvende og sist er denne studien det første trinnet i å bestemme en strategi for å dempe de skadelige mentale og fysiske helseeffektene av dårlig ernæring og DE hos veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende Active Duty Service-medlem i ferd med å gå over (f.eks. separasjon eller pensjonering) fra militæret som er tildelt Naval Support Activity Bethesda
- Alder ≥17 år gammel
- Les og skriv engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert nåværende eller nylig (siste 5 år) diagnose av en diagnostisk og statistisk manual- (DSM-5) spiseforstyrrelse inkludert: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder OG/ELLER
- En poengsum på ≥15 på spiseforstyrrelsesundersøkelsen-spørreskjemaet (EDE-QS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotstudie
Tilpass og pilot en ernæringsbasert intervensjon.
Programmet vil ta en helhetlig tilnærming for å utdanne deltakerne om grunnleggende ernærings- og matlagingsferdigheter, søvn og mindfulness-strategier for å forbedre mental helse.
|
Tar sikte på et interaksjonskurs på 6 uker som vil diskutere mange aspekter ved helse og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Før og etter intervensjon, med ca. 6 ukers mellomrom
|
Poengsum på spørreskjema for forkortet ernæring for sport.
Spørreskjemaet er på 35 spørsmål.
Svarene er enten korrekte eller feilaktige.
Poeng varierer fra 0-35, høyere score er mer ønskelig og indikerer større ernæringskunnskap.
|
Før og etter intervensjon, med ca. 6 ukers mellomrom
|
|
Spiseholdninger/atferd
Tidsramme: Før og etter intervensjon, med ca. 6 ukers mellomrom
|
Score på spisepatologisymptomer.
Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) er et selvrapporterende spørreskjema som inkluderer 45 elementer som dekker 8 underskalaer: Misnøye med kroppen, overspising, kognitiv tilbakeholdenhet, utrensing, restriksjon, overdreven trening, negative holdninger til fedme og muskelbygging.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri; 4 = Ofte) for å beskrive hvor godt hvert element beskriver deltakerens opplevelser.
Poeng utledes ved å summere svar på tvers av spørsmålene som er inkludert i hver underskala.
Poeng varierer fra 0-180.
Lavere score er mer ønskelig.
|
Før og etter intervensjon, med ca. 6 ukers mellomrom
|
|
Spiseholdninger/atferd
Tidsramme: Før og etter intervensjon, med ca. 6 ukers mellomrom
|
Score på spiseforstyrrelse Eksamen-Spørreskjema Kort.
The Eating Disorder Examination - Questionnaire Short (EDE-QS) ble utviklet som en 12-element versjon av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) med en 4-punkts svarskala som vurderer spiseforstyrrelsessymptomer (ED) over de foregående 7 dager.
Resultatene varierer fra 0-36.
Lavere score er mer ønskelig.
|
Før og etter intervensjon, med ca. 6 ukers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan M Scott, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEM-91-12005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data generert under finansieringsprisen vil bli gitt til Military Women's Health Research Consortium og Uniformed Services University, som forespurt i kunngjøringen om finansieringsmuligheter.
Mer generelt vil data deles i en aggregert form gjennom sammendrag og presentasjoner som sendes til forskningskonferanser og manuskripter skrevet for publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.
For å beskytte deltakernes konfidensialitet, vil ingen data noen gang bli identifisert i publikasjoner/presentasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .