- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074108
Mitigación y prevención de los trastornos alimentarios en miembros del servicio en transición
19 de abril de 2024 actualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences
Adaptación de la intervención piloto de Total Force Kitchen para mitigar y prevenir los trastornos alimentarios en los miembros del servicio en transición
A pesar de la evidencia documentada de trastornos alimentarios (DE) entre los miembros del servicio (SM) en servicio activo (AD) y los veteranos, el DE no se ha evaluado en SM que están pasando de la condición de AD a la de veteranos (AD-VS).
El objetivo del estudio actual es explorar las diferencias de género y las asociaciones entre el conocimiento sobre nutrición, las actitudes y comportamientos de DE, la salud mental y las experiencias militares específicas en mujeres y hombres que atraviesan la transición AD-VS, y luego usar esta información junto con comentarios cualitativos. de grupos focales para informar las adaptaciones de un programa de educación nutricional existente para pruebas piloto en AD-VS mujeres y hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la evidencia documentada de trastornos alimentarios (DE) entre los miembros del servicio (SM) en servicio activo (AD) y los veteranos, el DE no se ha evaluado en SM que están pasando de la condición de AD a la de veteranos (AD-VS).
DE describe conductas alimentarias desadaptativas, subclínicas e impulsadas psicológicamente que no cumplen los criterios de diagnóstico de los trastornos alimentarios (DE), que son afecciones psiquiátricas graves que requieren intervención y tratamiento médicos intensivos.
La DE, aunque clínicamente menos grave que la DE, probablemente afecta a una proporción mucho mayor de personas y, a menudo, no se informa o no se diagnostica, lo que allana el camino para la DE crónica y el desarrollo de resultados nocivos.
La salud mental está íntimamente relacionada con los comportamientos alimentarios y se han descrito asociaciones entre DE/ED y otras comorbilidades mentales en poblaciones de AD y veteranos.
Al abordar la DE durante el tiempo de transición AD-VS, puede ser posible mitigar las consecuencias clínicas a largo plazo que resultan de la DE crónica.
El marco de tiempo de AD-VS es un momento especialmente oportuno para intervenir con intervenciones centradas en la salud dada la evidencia de aumento de peso y reducciones en la actividad física que se produce después de la separación del servicio de AD.
La contribución de los comportamientos de DE al aumento de peso durante e inmediatamente después de la transición AD-VS no se ha explorado y podría ser un factor a tener en cuenta para mejorar los comportamientos de estilo de vida saludable durante este momento crítico.
Las intervenciones que brindan a SM recursos y estrategias para prevenir o minimizar los comportamientos de DE y mejorar la salud mental al principio del proceso de transición AD-VS pueden ayudar a prevenir resultados adversos para los veteranos.
Según la evidencia disponible que vincula la DE y la salud mental en los veteranos, las intervenciones que pueden abordar estos problemas de manera integral y prevenir los resultados clínicos posteriores son dignas de investigación en mujeres y hombres con AD-VS.
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es explorar las diferencias de género y las asociaciones entre el conocimiento de la nutrición, las actitudes y comportamientos de DE, la salud mental y las experiencias militares específicas en mujeres y hombres que atraviesan la transición AD-VS, y luego usar esta información junto con retroalimentación cualitativa de los grupos focales para informar las adaptaciones de un programa de educación nutricional existente para pruebas piloto en mujeres y hombres AD-VS.
En última instancia, este estudio es el primer paso para determinar una estrategia para atenuar los efectos nocivos para la salud mental y física de la mala nutrición y la DE en los veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro actual del servicio activo en proceso de transición (p. ej., separarse o retirarse) de las fuerzas armadas asignadas a la Actividad de Apoyo Naval Bethesda
- Edad ≥17 años
- leer y escribir ingles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado actual o reciente (últimos 5 años) de un trastorno alimentario del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5), que incluye: anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón compulsivo Y/O
- Una puntuación de ≥15 en el Examen de trastornos alimentarios-Cuestionario breve (EDE-QS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio piloto
Adaptar y poner a prueba una intervención basada en la nutrición.
El programa adoptará un enfoque holístico para educar a los participantes sobre nutrición básica y habilidades culinarias, sueño y estrategias de atención plena para mejorar la salud mental.
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Con el objetivo de un curso interactivo de 6 semanas que discutirá muchos aspectos de la salud y el bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de nutrición
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, aproximadamente con 6 semanas de diferencia
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Puntuaciones en el Cuestionario abreviado de conocimientos sobre nutrición para el deporte.
El cuestionario tiene 35 preguntas.
Las respuestas se califican como correctas o incorrectas.
Las puntuaciones van de 0 a 35, las puntuaciones más altas son más deseables e indican un mayor conocimiento sobre nutrición.
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Antes y después de la intervención, aproximadamente con 6 semanas de diferencia
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Actitudes/comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, aproximadamente con 6 semanas de diferencia
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Puntuaciones en el Inventario de Síntomas de Patología Alimentaria.
El Inventario de Síntomas de Patología Alimentaria (EPSI) es un cuestionario de autoinforme que incluye 45 ítems que cubren 8 subescalas: insatisfacción corporal, atracones, restricción cognitiva, purga, restricción, ejercicio excesivo, actitudes negativas hacia la obesidad y desarrollo muscular.
Cada elemento se califica en una escala de estilo Likert de 5 puntos (0 = nunca; 4 = a menudo) para describir qué tan bien describe cada elemento las experiencias del participante.
Las puntuaciones se obtienen sumando las respuestas de las preguntas incluidas en cada subescala.
Las puntuaciones van de 0 a 180.
Las puntuaciones más bajas son más deseables.
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Antes y después de la intervención, aproximadamente con 6 semanas de diferencia
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Actitudes/comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, aproximadamente con 6 semanas de diferencia
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Puntuaciones en el Examen de Trastornos de la Alimentación-Cuestionario Corto.
El Examen de Trastornos de la Alimentación - Cuestionario Corto (EDE-QS) fue desarrollado como una versión de 12 ítems del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q) con una escala de respuesta de 4 puntos que evalúa los síntomas de los trastornos de la alimentación (DE) en los 7 anteriores. días.
Las puntuaciones van de 0 a 36.
Las puntuaciones más bajas son más deseables.
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Antes y después de la intervención, aproximadamente con 6 semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Scott, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEM-91-12005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos generados bajo la adjudicación de fondos se proporcionarán al Consorcio de Investigación de Salud de Mujeres Militares y la Universidad de Servicios Uniformados, según lo solicitado en el Anuncio de Oportunidad de Financiamiento.
En términos más generales, los datos se compartirán en forma agregada a través de resúmenes y presentaciones enviados a conferencias de investigación y manuscritos escritos para su publicación en revistas científicas revisadas por pares.
Para proteger la confidencialidad de los participantes, nunca se identificará ningún dato en las publicaciones/presentaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .