- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05074108
Verzachten en voorkomen van ongeordend eten bij overstappende serviceleden
19 april 2024 bijgewerkt door: Uniformed Services University of the Health Sciences
Aangepaste Total Force Kitchen Pilot-interventie om eetstoornissen bij overstappende serviceleden te verminderen en te voorkomen
Ondanks gedocumenteerd bewijs van ongeordend eten (DE) onder Active Duty (AD) Service Members (SM) en veteranen, is DE niet beoordeeld in SM die de overgang van AD naar Veteranenstatus (AD-VS) ondergaat.
Het doel van de huidige studie is om genderverschillen en associaties tussen voedingskennis, DE-attitudes en -gedragingen, geestelijke gezondheid en militair-specifieke ervaringen bij vrouwen en mannen die de AD-VS-transitie ondergaan te onderzoeken, en deze informatie vervolgens samen met kwalitatieve feedback te gebruiken. van focusgroepen om aanpassingen van een bestaand voedingseducatieprogramma voor pilottesten bij AD-VS-vrouwen en -mannen te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks gedocumenteerd bewijs van ongeordend eten (DE) onder Active Duty (AD) Service Members (SM) en veteranen, is DE niet beoordeeld in SM die de overgang van AD naar Veteranenstatus (AD-VS) ondergaat.
DE beschrijft psychologisch gedreven, subklinisch, onaangepast eetgedrag dat niet voldoet aan de diagnostische criteria voor eetstoornissen (ED), dit zijn ernstige psychiatrische aandoeningen die intensieve medische interventie en behandeling vereisen.
DE, hoewel minder klinisch ernstig dan ED, treft waarschijnlijk een veel groter deel van de individuen en wordt vaak niet gerapporteerd en/of ondergediagnosticeerd, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor chronische DE en de ontwikkeling van schadelijke uitkomsten.
Geestelijke gezondheid is nauw verbonden met eetgedrag en associaties tussen DE/ED en andere mentale comorbiditeiten zijn beschreven in AD- en veteranenpopulaties.
Door DE aan te pakken tijdens de AD-VS-overgangstijd, kan het mogelijk zijn om de klinische gevolgen op lange termijn die het gevolg zijn van chronische DE te verminderen.
Het AD-VS-tijdsbestek is een bijzonder geschikt moment om in te grijpen met gezondheidsgerichte interventies, gezien het bewijs van gewichtstoename en vermindering van fysieke activiteit die optreedt na scheiding van AD-service.
De bijdrage van DE-gedragingen aan gewichtstoename tijdens en onmiddellijk na de AD-VS-overgang is niet onderzocht en zou een factor kunnen zijn waarop moet worden ingezet om een gezonde levensstijl te verbeteren tijdens dit kritieke moment.
Interventies die SM middelen en strategieën bieden om DE-gedragingen te voorkomen of te minimaliseren en de geestelijke gezondheid vroeg in het AD-VS-overgangsproces te verbeteren, kunnen helpen om nadelige resultaten voor veteranen te voorkomen.
Op basis van het beschikbare bewijs dat DE en geestelijke gezondheid bij veteranen met elkaar in verband brengt, zijn interventies die in staat zijn om deze problemen holistisch aan te pakken en downstream klinische resultaten te voorkomen, het waard om onderzocht te worden bij AD-VS-vrouwen en -mannen.
Het doel van de huidige studie is dus om genderverschillen en associaties tussen voedingskennis, DE-attitudes en -gedragingen, geestelijke gezondheid en militair-specifieke ervaringen bij vrouwen en mannen die de AD-VS-transitie ondergaan te onderzoeken, en deze informatie vervolgens te gebruiken samen met kwalitatieve feedback van focusgroepen om aanpassingen van een bestaand voedingseducatieprogramma voor piloottesten bij AD-VS-vrouwen en -mannen te informeren.
Uiteindelijk is deze studie de eerste stap in het bepalen van een strategie om de schadelijke mentale en fysieke gezondheidseffecten van slechte voeding en DE bij veteranen te verzachten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige Active Duty Service Member die bezig is met overstappen (bijv. scheiden of met pensioen gaan) van het leger dat is toegewezen aan Naval Support Activity Bethesda
- Leeftijd ≥17 jaar
- Engels lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde huidige of recente (afgelopen 5 jaar) diagnose van een diagnostische en statistische handmatige (DSM-5) eetstoornis, waaronder: anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis EN/OF
- Een score van ≥15 op de Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloten studie
Een op voeding gebaseerde interventie aanpassen en testen.
Het programma zal een holistische benadering hanteren om deelnemers te informeren over basisvoeding en kookvaardigheden, slaap en mindfulness-strategieën om de geestelijke gezondheid te verbeteren.
|
Streven naar een interactieve cursus van 6 weken waarin veel aspecten van gezondheid en welzijn worden besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voeding kennis
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, ongeveer 6 weken uit elkaar
|
Scores op Abridged Nutrition for Sport Knowledge Questionnaire.
Vragenlijst is 35 vragen lang.
Antwoorden worden gescoord als goed of fout.
Scores variëren van 0-35, hogere scores zijn wenselijker en duiden op meer kennis over voeding.
|
Pre- en postinterventie, ongeveer 6 weken uit elkaar
|
|
Eethoudingen / gedragingen
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, ongeveer 6 weken uit elkaar
|
Scores op de inventarisatie van eetpathologische symptomen.
De eetpathologie-symptomeninventarisatie (EPSI) is een zelfrapportagevragenlijst met 45 items die 8 subschalen bestrijken: ontevredenheid over het lichaam, eetbuien, cognitieve terughoudendheid, zuivering, beperken, overmatige lichaamsbeweging, negatieve houding ten opzichte van obesitas en spieropbouw.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit; 4 = vaak) om te beschrijven hoe goed elk item de ervaringen van de deelnemer weergeeft.
Scores worden afgeleid door de antwoorden op de vragen in elke subschaal op te tellen.
Scores variëren van 0-180.
Lagere scores zijn wenselijker.
|
Pre- en postinterventie, ongeveer 6 weken uit elkaar
|
|
Eethoudingen / gedragingen
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie, ongeveer 6 weken uit elkaar
|
Scores op eetstoornisonderzoek-vragenlijst kort.
De Eating Disorder Examination - Questionnaire Short (EDE-QS) is ontwikkeld als een 12-itemversie van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) met een 4-punts antwoordschaal die eetstoornissymptomen (ED) over de voorgaande 7 meet. dagen.
Scores variëren van 0-36.
Lagere scores zijn wenselijker.
|
Pre- en postinterventie, ongeveer 6 weken uit elkaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan M Scott, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEM-91-12005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die zijn gegenereerd onder de financieringstoekenning zullen worden verstrekt aan het Military Women's Health Research Consortium en de Uniformed Services University, zoals gevraagd in de aankondiging van de financieringsmogelijkheid.
Meer in het algemeen zullen gegevens in geaggregeerde vorm worden gedeeld door middel van samenvattingen en presentaties die worden voorgelegd aan onderzoeksconferenties en manuscripten die zijn geschreven voor publicatie in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften.
Om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, zullen er nooit gegevens worden geïdentificeerd in publicaties/presentaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .