Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør for diabetisk retinopati

4. mars 2024 oppdatert av: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
Diabetisk retinopati (DR) er en komplikasjon av diabetes der blodkar som leverer blod til baksiden av øyet (retina) er dysfunksjonelle. Dette kan føre til feil tilførsel av oksygen og næringsstoffer til netthinnevevet, eller det kan utløse dannelsen av nye blodårer som svar på oksygen-/næringsstoffmangelen. Til syvende og sist påvirker det normale synet. Det er ingen kjent markør som vil gi informasjon om helsetilstanden til retinale blodårer. Ved å bruke høyt spesialiserte celler i blodet vil denne studien prøve å finne en markør for DR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
  • Telefonnummer: 3172785075
  • E-post: abhatwad@iupui.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amir R Hajrasouliha, MD
  • Telefonnummer: 3179441154
  • E-post: amhajras@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46920
        • Rekruttering
        • Spring Mill Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Eskenazi Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Glick Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Amir R Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 317-944-1154
          • E-post: amhajras@iu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere type 2 diabetes-individer med ulike alvorlighetsgrader av diabetisk retinopati og ikke-diabeteskontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samarbeide med bildebehandlingsprosedyrer.
  • Helsestatus: etablert type 2 diabetes
  • Ingen historie med panretinal fotokoagulasjon (PRP)
  • Ingen historie med behandling med intravitreale midler de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende malignitet
  • Akutt eller kronisk infeksjon (HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose)
  • Cerebral vaskulær ulykke eller cerebral vaskulær prosedyre
  • Nåværende graviditet
  • Historie om organtransplantasjon
  • Tilstedeværelse av et transplantat (for å unngå enhver effekt av transplantatet)
  • Historie om tidligere vitrektomi
  • Personer med en historie med aldersrelatert makuladegenerasjon aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), glaukom, uveitt og okklusjon av forgrenet eller sentral vene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur
Diabetes men ingen retinopati
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur
Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur
Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur
Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur
Proliferativ diabetisk retinopati
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRNA- og miRNA-sekvensering av sirkulerende angiogene celler isolert fra studiedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje og endring i RNA-signatur ved oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Grunnlinje og endring i RNA-signatur ved oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Overflatemarkøruttrykk av inflammatoriske markører ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
miRNA uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Epigenetiske endringer i sirkulerende angiogene celler med forskjellige alvorlighetsgrader av diabetisk retinopati
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) klinisk poengsum i bredfelt fundusfotografering
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Poengsummen vil være mellom 10 (ingen retinopati) og 85 (avansert proliferativ diabetisk retinopati). Høyere poengsum betyr dårligst resultat
Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Tilstedeværelse eller fravær av neovaskularisering og totalt område av ikke-perfusjon ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Endring i kartetthet i optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Endring i retinal tykkelse i optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)
Grunnlinje og oppfølgingsbesøk (mellom 3-5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11656

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere