Biomarcador da Retinopatia Diabética
22 de julho de 2026 atualizado por: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
A retinopatia diabética (RD) é uma complicação do diabetes em que os vasos sanguíneos que fornecem sangue para a parte posterior do olho (retina) são disfuncionais.
Isso pode levar a um suprimento inadequado de oxigênio e nutrientes ao tecido retiniano ou pode desencadear a formação de novos vasos sanguíneos em resposta à deficiência de oxigênio/nutrientes.
Em última análise, afetando a visão normal.
Não há marcador conhecido que forneça informações sobre o estado de saúde dos vasos sanguíneos da retina.
Usando células altamente especializadas no sangue, este estudo tentará descobrir um marcador de DR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
- Número de telefone: 3172785075
- E-mail: abhatwad@iupui.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amir R Hajrasouliha, MD
- Número de telefone: 3179441154
- E-mail: amhajras@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46920
- Recrutamento
- Spring Mill Clinic
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Contato:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- E-mail: amhajras@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Eskenazi Eye Clinic
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Contato:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- E-mail: amhajras@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Glick Eye Institute
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Contato:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- Número de telefone: 3179441154
- E-mail: amhajras@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recrutaremos indivíduos com diabetes tipo 2 com diferentes gravidades de retinopatia diabética e controles não diabéticos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de cooperar com procedimentos de imagem.
- Estado de saúde: diabetes tipo 2 estabelecida
- Sem história de panfotocoagulação retiniana (PRP)
- Sem história de tratamento com agentes intravítreos nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior ou atual
- Infecção aguda ou crônica (HIV, hepatite B ou C, tuberculose)
- Acidente vascular cerebral ou procedimento vascular cerebral
- Gravidez atual
- História do transplante de órgãos
- Presença de um enxerto (para evitar qualquer efeito do enxerto)
- História de vitrectomia anterior
- Indivíduos com histórico de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), glaucoma, uveíte e oclusão de veia ramificada ou central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle Saudável
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Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa
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Diabetes, mas sem retinopatia
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Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa
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Retinopatia diabética não proliferativa leve
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Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa
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Retinopatia diabética não proliferativa moderada
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Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa
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|
Retinopatia diabética não proliferativa grave
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Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa
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Retinopatia diabética proliferativa
|
Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sequenciamento de mRNA e miRNA de células angiogênicas circulantes isoladas de participantes do estudo
Prazo: Linha de base e alteração na assinatura do RNA na visita de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Linha de base e alteração na assinatura do RNA na visita de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Expressão de marcadores de superfície de marcadores inflamatórios usando citometria de fluxo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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expressão de miRNA
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alterações epigenéticas nas células angiogênicas circulantes com diferentes gravidades da retinopatia diabética
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação clínica do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em fotografia de fundo de olho de campo amplo
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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A pontuação será entre 10 (sem retinopatia) e 85 (retinopatia diabética proliferativa avançada).
Pontuação mais alta significa pior resultado
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Presença ou ausência de neovascularização e área total de não perfusão na angiofluoresceinografia (AF)
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Alteração na densidade dos vasos na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A)
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Alteração na espessura da retina na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A)
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Consulta inicial e de acompanhamento (entre 3-5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 11656
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .