糖尿病视网膜病变的生物标志物
2024年3月4日 更新者：Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh、Indiana University
糖尿病性视网膜病变 (DR) 是糖尿病的一种并发症，其中向眼后部（视网膜）供血的血管功能失调。
这可能导致视网膜组织的氧气和营养供应不当，或者可能触发新血管的形成以应对氧气/营养缺乏。
最终影响正常视力。
没有已知的标记物可以提供有关视网膜血管健康状况的信息。
利用血液中高度特化的细胞，这项研究将尝试发现 DR 的标记。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
- 电话号码：3172785075
- 邮箱：abhatwad@iupui.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amir R Hajrasouliha, MD
- 电话号码：3179441154
- 邮箱：amhajras@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46920
- 招聘中
- Spring Mill Clinic
-
接触：
- Amir R Hajrasouliha, MD
- 邮箱：amhajras@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Eskenazi Eye Clinic
-
接触：
- Amir R Hajrasouliha, MD
- 邮箱：amhajras@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Glick Eye Institute
-
接触：
- Amir R Hajrasouliha, MD
- 电话号码：317-944-1154
- 邮箱：amhajras@iu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
我们将招募具有不同严重程度的糖尿病视网膜病变和非糖尿病对照的 2 型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 能够配合成像程序。
- 健康状况：确诊2型糖尿病
- 无全视网膜光凝术 (PRP) 史
- 过去 12 个月内无玻璃体内药物治疗史
排除标准：
- 先前或当前的恶性肿瘤
- 急性或慢性感染（HIV、乙型或丙型肝炎、肺结核）
- 脑血管意外或脑血管手术
- 目前怀孕
- 器官移植史
- 存在移植物（以避免移植物的任何影响）
- 既往玻璃体切除术史
- 有年龄相关性黄斑变性年龄相关性黄斑变性（AMD）、青光眼、葡萄膜炎和分支或中央静脉阻塞病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康控制
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血液样本将通过静脉穿刺收集
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糖尿病但无视网膜病变
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血液样本将通过静脉穿刺收集
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轻度非增殖性糖尿病视网膜病变
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血液样本将通过静脉穿刺收集
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中度非增殖性糖尿病视网膜病变
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血液样本将通过静脉穿刺收集
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严重的非增殖性糖尿病视网膜病变
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血液样本将通过静脉穿刺收集
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增生性糖尿病视网膜病变
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血液样本将通过静脉穿刺收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从研究参与者中分离出的循环血管生成细胞的 mRNA 和 miRNA 测序
大体时间：后续访问（3-5 年）中 RNA 特征的基线和变化
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后续访问（3-5 年）中 RNA 特征的基线和变化
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使用流式细胞仪检测炎症标志物的表面标志物表达
大体时间：基线
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基线
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小RNA表达
大体时间：基线
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基线
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不同严重程度糖尿病视网膜病变循环血管生成细胞的表观遗传变化
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 广角眼底照相临床评分
大体时间：基线和后续访问（3-5 年之间）
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评分将在 10（无视网膜病变）和 85（晚期增生性糖尿病视网膜病变）之间。
更高的分数意味着最坏的结果
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基线和后续访问（3-5 年之间）
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荧光素血管造影 (FA) 中是否存在新生血管和非灌注总面积
大体时间：基线和后续访问（3-5 年之间）
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基线和后续访问（3-5 年之间）
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光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 中血管密度的变化
大体时间：基线和后续访问（3-5 年之间）
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基线和后续访问（3-5 年之间）
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光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 中视网膜厚度的变化
大体时间：基线和后续访问（3-5 年之间）
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基线和后续访问（3-5 年之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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