Biomarqueur de la rétinopathie diabétique
4 mars 2024 mis à jour par: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
La rétinopathie diabétique (RD) est une complication du diabète dans laquelle les vaisseaux sanguins qui irriguent le fond de l'œil (rétine) sont dysfonctionnels.
Cela peut entraîner un apport inadéquat d'oxygène et de nutriments au tissu rétinien, ou déclencher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins en réponse à la carence en oxygène/nutriments.
Affectant finalement la vision normale.
Il n'existe aucun marqueur connu qui fournira des informations sur l'état de santé des vaisseaux sanguins rétiniens.
Utilisant des cellules hautement spécialisées dans le sang, cette étude tentera de découvrir un marqueur de la RD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
- Numéro de téléphone: 3172785075
- E-mail: abhatwad@iupui.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amir R Hajrasouliha, MD
- Numéro de téléphone: 3179441154
- E-mail: amhajras@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46920
- Recrutement
- Spring Mill Clinic
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Contact:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- E-mail: amhajras@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Eskenazi Eye Clinic
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Contact:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- E-mail: amhajras@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Glick Eye Institute
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Contact:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- Numéro de téléphone: 317-944-1154
- E-mail: amhajras@iu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recruterons des personnes diabétiques de type 2 avec différentes sévérités de rétinopathie diabétique et des témoins non diabétiques.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à coopérer avec les procédures d'imagerie.
- État de santé : diabète de type 2 établi
- Aucun antécédent de photocoagulation panrétinienne (PRP)
- Aucun antécédent de traitement avec des agents intravitréens au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure ou actuelle
- Infection aiguë ou chronique (VIH, hépatite B ou C, tuberculose)
- Accident vasculaire cérébral ou intervention vasculaire cérébrale
- Grossesse en cours
- Histoire de la transplantation d'organes
- Présence d'un greffon (pour éviter tout effet du greffon)
- Antécédents de vitrectomie
- Sujets ayant des antécédents de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), de glaucome, d'uvéite et d'occlusion veineuse ramifiée ou centrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle sain
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse
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Diabète mais pas de rétinopathie
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse
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Rétinopathie diabétique non proliférative légère
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse
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Rétinopathie diabétique non proliférative modérée
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse
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Rétinopathie diabétique non proliférative sévère
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse
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Rétinopathie diabétique proliférante
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Séquençage d'ARNm et de miARN de cellules angiogéniques circulantes isolées de participants à l'étude
Délai: Ligne de base et modification de la signature ARN lors de la visite de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Ligne de base et modification de la signature ARN lors de la visite de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Expression de marqueurs de surface de marqueurs inflammatoires par cytométrie en flux
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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expression de miARN
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Changements épigénétiques dans les cellules angiogéniques circulantes avec différentes sévérités de rétinopathie diabétique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notation clinique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans la photographie du fond d'œil à grand champ
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Le score sera compris entre 10 (pas de rétinopathie) et 85 (rétinopathie diabétique proliférative avancée).
Un score plus élevé signifie le pire résultat
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Présence ou absence de néovascularisation et surface totale de non-perfusion en angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Modification de la densité des vaisseaux dans l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A)
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Modification de l'épaisseur de la rétine dans l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A)
Délai: Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Visite de référence et de suivi (entre 3 et 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11656
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .