Biomarcador de retinopatía diabética
22 de julio de 2026 actualizado por: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
La retinopatía diabética (RD) es una complicación de la diabetes en la que los vasos sanguíneos que suministran sangre a la parte posterior del ojo (retina) son disfuncionales.
Esto puede conducir a un suministro inadecuado de oxígeno y nutrientes al tejido de la retina, o puede desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos en respuesta a la deficiencia de oxígeno/nutrientes.
En última instancia, afectando la visión normal.
No existe un marcador conocido que proporcione información sobre el estado de salud de los vasos sanguíneos de la retina.
Usando células altamente especializadas en la sangre, este estudio intentará descubrir un marcador de DR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
- Número de teléfono: 3172785075
- Correo electrónico: abhatwad@iupui.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amir R Hajrasouliha, MD
- Número de teléfono: 3179441154
- Correo electrónico: amhajras@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46920
- Reclutamiento
- Spring Mill Clinic
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Contacto:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- Correo electrónico: amhajras@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Eskenazi Eye Clinic
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Contacto:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- Correo electrónico: amhajras@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Glick Eye Institute
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Contacto:
- Amir R Hajrasouliha, MD
- Número de teléfono: 3179441154
- Correo electrónico: amhajras@iu.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reclutaremos personas con diabetes tipo 2 con diferentes grados de retinopatía diabética y controles sin diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para cooperar con los procedimientos de imagen.
- Estado de salud: diabetes tipo 2 establecida
- Sin antecedentes de fotocoagulación panretiniana (PRP)
- Sin antecedentes de tratamiento con agentes intravítreos en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa o actual
- Infección aguda o crónica (VIH, hepatitis B o C, tuberculosis)
- Accidente vascular cerebral o procedimiento vascular cerebral
- Embarazo actual
- Historia del trasplante de órganos.
- Presencia de un injerto (para evitar cualquier efecto del injerto)
- Historia de vitrectomía previa
- Sujetos con antecedentes de degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular relacionada con la edad (AMD), glaucoma, uveítis y oclusión de venas centrales o ramificadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control saludable
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Las muestras de sangre se recogerán mediante venopunción.
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Diabetes pero sin retinopatía
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Las muestras de sangre se recogerán mediante venopunción.
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Retinopatía diabética no proliferativa leve
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Las muestras de sangre se recogerán mediante venopunción.
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Retinopatía diabética no proliferativa moderada
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Las muestras de sangre se recogerán mediante venopunción.
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Retinopatía diabética no proliferativa severa
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Las muestras de sangre se recogerán mediante venopunción.
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Retinopatía diabética proliferativa
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Las muestras de sangre se recogerán mediante venopunción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación de ARNm y miARN de células angiogénicas circulantes aisladas de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio en la firma de ARN en la visita de seguimiento (entre 3-5 años)
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Línea de base y cambio en la firma de ARN en la visita de seguimiento (entre 3-5 años)
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Expresión de marcadores de superficie de marcadores inflamatorios mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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expresión de miARN
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambios epigenéticos en células angiogénicas circulantes con diferentes grados de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación clínica del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en fotografía de fondo de ojo de campo amplio
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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La puntuación estará entre 10 (sin retinopatía) y 85 (retinopatía diabética proliferativa avanzada).
Una puntuación más alta significa peor resultado
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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Presencia o ausencia de neovascularización y área total de no perfusión en angiografía con fluoresceína (AF)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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Cambio en la densidad de los vasos en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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Cambio en el grosor de la retina en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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Visita inicial y de seguimiento (entre 3-5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 11656
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .