- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079945
Traktografi og diffusjonstensoravbildning av den menneskelige ryggmargen hos friske personer: Anatomisk atlas (TRACTOCORD)
I dag utgjør ryggmargspatologier, enten de er tumorale, vaskulære, traumatiske, misformative, inflammatoriske eller degenerative, fortsatt en stor medisinsk-kirurgisk utfordring på grunn av den spesielle anatomien til ryggmargen. Faktisk er spinalfibrene (enten de har en sensorisk eller motorisk funksjon) alle kondensert i et ekstremt lite volum. Til dags dato er det ingen pålitelig teknikk for å vite den nøyaktige plasseringen av ryggmargskanalene som er spesielt involvert i de sensoriske og motoriske funksjonene til de øvre og nedre lemmer.
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å differensiere ryggmargskanalene ved traktografi fra en cerebral Diffusjonstensor Imaging (DTI) Magnetic Resonance Imaging (MRI) sekvens (assosiert med en anatomisk sekvens) ved å utføre en syprosess med ryggmargs DTI MRI sekvens , hos friske personer. Kriteriet for differensiering av traktene vil bli vurdert ved å fremheve allerede kjente cerebrale trakter (kortiko-spinalfibre, spinothalamic, posterior cord) og som vil bli overvåket på ryggmargsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Dauleac Corentin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient > 18 år
- Frisk frivillig
- Sosialforsikret i Frankrike
- Pasient som signerte det informerte samtykket til studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kirurgisk sykdomshistorie som kan påvirke sentralnervesystemet eller ryggraden
- Historie med ryggrads- eller ryggmargstraumer.
- Spinal slitasjegikt som kan føre til et medullært hypersignal.
- Kontraindikasjon for MR: klaustrofobi, pacemaker, defibrillator, metalliske fremmedlegemer, etc.
- Emner som nyter godt av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål eller rettssikkerhet).
- Gravide og/eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargstraktografi
Frisk frivillig med traktografieksamen
|
Ryggmargstraktografi ved bruk av DTI MR-sekvenser av hjernen og ryggmargen, for å differensiere kanaler på ryggmargsnivå; og ved å utføre en sømprosess mellom hjerne- og ryggmargs-DTI-sekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal tracts differensiering og identifikasjon
Tidsramme: dato for traktografiprosedyre (DTI MR)
|
Prosentandel av komplette kanaler identifisert blant friske frivillige
|
dato for traktografiprosedyre (DTI MR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmarg Tracts Atlas
Tidsramme: 12 måneder (slutt på rekruttering og eksamen)
|
Utarbeidelse av en kanalklassifisering ved hjelp av en algoritme basert på typen, volumet og brøkdelen av anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet for hver kanal
|
12 måneder (slutt på rekruttering og eksamen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DAULEAC Corentin, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0265
- 2021-A02277-34 (Annen identifikator: N°ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .