- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079945
Tractografía e imágenes con tensor de difusión de la médula espinal humana en sujetos sanos: Atlas anatómico (TRACTOCORD)
Hoy en día, las patologías de la médula espinal, ya sean tumorales, vasculares, traumáticas, malformativas, inflamatorias o degenerativas, siguen constituyendo un gran desafío médico-quirúrgico debido a la particular anatomía de la médula espinal. De hecho, las fibras espinales (ya sea que tengan una función sensorial o motora) están todas condensadas en un volumen extremadamente pequeño. Hasta la fecha, no existe una técnica confiable para conocer la posición precisa de los tractos espinales específicamente involucrados en las funciones sensoriales y motoras de los miembros superiores e inferiores.
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de diferenciar los tractos espinales por tractografía de una secuencia de imágenes por resonancia magnética (MRI) de tensor de difusión (DTI) cerebral (asociada con una secuencia anatómica) mediante la realización de un proceso de unión con la secuencia de MRI DTI de la médula espinal. , en sujetos sanos. El criterio de diferenciación de los tractos se valorará destacando los tractos cerebrales ya conocidos (fibras corticoespinales, espinotalámicas, médula posterior) y que serán monitorizados a nivel espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Dauleac Corentin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente > 18 años
- voluntario saludable
- Seguro social en Francia
- Paciente que firmó el consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o quirúrgicos de enfermedades que pueden afectar el sistema nervioso central o la columna vertebral
- Antecedentes de traumatismo de la columna vertebral o de la médula espinal.
- Artrosis espinal que puede conducir a una hiperseñal medular.
- Contraindicación de la RM: claustrofobia, marcapasos, desfibrilador, cuerpos extraños metálicos, etc.
- Sujetos beneficiarios de protección legal (curaduría, tutela o salvaguarda de justicia).
- Mujer embarazada y/o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tractografía de la médula espinal
Voluntario sano teniendo el examen de tractografía
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Tractografía de la médula espinal utilizando secuencias de resonancia magnética DTI del cerebro y la médula espinal, para diferenciar tractos a nivel de la médula espinal; y realizando un proceso de unión entre las secuencias DTI del cerebro y la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciación e identificación de vías espinales
Periodo de tiempo: fecha del procedimiento de Tractografía (DTI MRI)
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Porcentaje de tractos completos identificados entre voluntarios sanos
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fecha del procedimiento de Tractografía (DTI MRI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atlas de los tractos de la médula espinal
Periodo de tiempo: 12 meses (fin de reclutamiento y exámenes)
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Elaboración de una clasificación de tramos mediante un algoritmo basado en el tipo, el volumen y la fracción de anisotropía y difusividad media de cada tramo
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12 meses (fin de reclutamiento y exámenes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAULEAC Corentin, Dr, Hospices Civils De Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0265
- 2021-A02277-34 (Otro identificador: N°ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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