- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081466
Kosthold og risiko for hoftebrudd i kvinnekohorten i Storbritannia
Assosiasjoner mellom kosthold og forekomst av hoftebrudd i kvinnekohorten i Storbritannia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hoftebrudd er en stadig mer utbredt global helsetilstand som øker sykelighet og dødelighet. Tidligere observasjonsstudier har vist potensial for risikoreduksjon gjennom kostholdsendringer, men assosiasjoner mellom mange kostholdsfaktorer og forekomst av hoftebrudd er usikre, og bevis i Storbritannias befolkning er begrenset. Derfor har denne studien som mål å vurdere assosiasjoner mellom kosthold og forekomst av hoftebrudd i Storbritannias kvinnekohort.
Forskningsplan og metoder: Etterforskerne vil bruke kostholds- og livsstilsdata fra United Kingdom Women's Cohort som rekrutterte 35 372 middelaldrende kvinner mellom 1995-1998. Disse dataene har blitt koblet til sykehusepisodestatistikk for å gi hoftebrudddata fra deltakerne.
Cox regresjonsmodeller vil bli brukt for å utforske potensielle assosiasjoner mellom kostholdsfaktorer og forekomst av hoftebrudd. Kostholdsfaktorer vil bli modellert både som kategoriske og kontinuerlige slik at modellene kan tilpasses ved å sammenligne risikoen for hoftebrudd mellom kategorier av inntak og per økning i eksponeringsinntak (lineær dose-respons). Kubiske splines vil bli brukt til å modellere ikke-lineære assosiasjoner for diettinntak av frukt, grønnsaker, te og kaffe siden tidligere forskning har antydet mulige ikke-lineære assosiasjoner for disse variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 35 - 69 år ved rekruttering
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Ikke bosatt i England
- Kan ikke koble data om kosthold og livsstil med data om sykehusepisode
- Manglende kovariatdata
- Forekomst av hoftebrudd eller osteoporose før eller på rekrutteringsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Storbritannias kvinnekohort
Storbritannias kvinnekohortstudie.
Ingen intervensjoner skal administreres i denne observasjonsprospektive kohortstudien.
|
(vanlig kjøttspiser, sporadisk kjøttspiser, fiskespiser, vegetarianer og veganer)
Inntak av frukt, grønnsaker, frukt og grønnsaker kombinert fra spørreskjema for matfrekvens
Rødt kjøtt, fjærfe, bearbeidet kjøtt fra mat frekvens spørreskjema
Inntak av fisk fra matfrekvens spørreskjema
Inntak av egg fra spørreskjema for matfrekvens
Inntak av meieriprodukter fra spørreskjema for matfrekvens
Inntak av te (drikke) fra spørreskjema for matfrekvens
Inntak av kaffe (koffeinfri eller koffeinfri) fra spørreskjema for matfrekvens
Kombinert inntak av te og kaffe fra spørreskjema for matfrekvens
Estimert inntak av protein, utledet fra spørreskjema for matfrekvens
Estimert inntak av kalsium, utledet fra spørreskjema for matfrekvens
Estimert inntak av vitamin D, utledet fra spørreskjema for matfrekvens og eventuelt registrert tilleggsinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hoftebrudd (første)
Tidsramme: alder da det utfylte spørreskjemaet ble returnert (1995-1998) til alder ved hendelse, død eller slutten av studieperioden (19. mars 2019)
|
Forekomst av første hoftebrudd konstatert fra kobling til Hospital Episode Statistics (HES) data
|
alder da det utfylte spørreskjemaet ble returnert (1995-1998) til alder ved hendelse, død eller slutten av studieperioden (19. mars 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Webster J, Greenwood DC, Cade JE. Risk of hip fracture in meat-eaters, pescatarians, and vegetarians: results from the UK Women's Cohort Study. BMC Med. 2022 Aug 11;20(1):275. doi: 10.1186/s12916-022-02468-0.
- Webster J, Greenwood DC, Cade JE. Foods, nutrients and hip fracture risk: A prospective study of middle-aged women. Clin Nutr. 2022 Dec;41(12):2825-2832. doi: 10.1016/j.clnu.2022.11.008. Epub 2022 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRA 17/YH/0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .