- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081466
Dieet- en heupfractuurrisico in het vrouwencohort van het Verenigd Koninkrijk
Associaties tussen dieet en incidentie van heupfracturen in het vrouwencohort van het Verenigd Koninkrijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Heupfracturen zijn een steeds vaker voorkomende wereldwijde gezondheidsaandoening die de morbiditeit en mortaliteit verhoogt. Eerdere observationele studies hebben potentieel aangetoond voor risicovermindering door dieetaanpassing, maar verbanden tussen veel voedingsfactoren en het optreden van heupfracturen zijn onzeker, en het bewijs bij de bevolking in het Verenigd Koninkrijk is beperkt. Daarom is deze studie gericht op het beoordelen van associaties tussen voeding en heupfractuurincidentie in het Verenigd Koninkrijk Women's Cohort.
Onderzoeksplan en -methoden: De onderzoekers zullen voedings- en levensstijlgegevens gebruiken van het Britse vrouwencohort, dat tussen 1995 en 1998 35.372 vrouwen van middelbare leeftijd rekruteerde. Deze gegevens zijn gekoppeld aan Hospital Episode Statistics om heupfractuurgegevens van deelnemers te verstrekken.
Cox-regressiemodellen zullen worden toegepast om mogelijke verbanden tussen voedingsfactoren en het optreden van heupfracturen te onderzoeken. Voedingsfactoren zullen zowel categorisch als continu worden gemodelleerd, zodat modellen geschikt kunnen zijn om het risico op heupfracturen te vergelijken tussen categorieën van inname en per toename van de blootstelling aan inname (lineaire dosis-respons). Kubieke splines zullen worden gebruikt om niet-lineaire associaties voor de inname van fruit, groenten, thee en koffie via de voeding te modelleren, aangezien eerder onderzoek mogelijke niet-lineaire associaties voor deze variabelen heeft gesuggereerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 35 - 69 jaar op het moment van aanwerving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Geen inwoner van Engeland
- Kan voedings- en levensstijlgegevens niet koppelen aan gegevens over ziekenhuisepisoden
- Ontbrekende covariabele gegevens
- Prevalentie van heupfracturen of osteoporose vóór of op de datum van rekrutering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verenigd Koninkrijk Women's Cohort
Cohortstudie voor vrouwen in het Verenigd Koninkrijk.
Er worden geen interventies toegediend in deze observationele prospectieve cohortstudie.
|
(gewone vleeseter, af en toe een vleeseter, viseter, vegetariër en veganist)
Inname van fruit, groenten, fruit en groenten gecombineerd uit vragenlijst over voedselfrequentie
Vragenlijst over rood vlees, gevogelte, verwerkt vlees uit voedselfrequentie
Inname van vis uit voedselfrequentievragenlijst
Inname van eieren uit vragenlijst over voedselfrequentie
Inname van zuivelproducten uit vragenlijst over voedselfrequentie
Inname van thee (drank) uit vragenlijst over voedselfrequentie
Inname van koffie (cafeïne of cafeïnevrij) uit vragenlijst over voedselfrequentie
Gecombineerde inname van thee en koffie uit voedselfrequentievragenlijst
Geschatte inname van eiwit, afgeleid van vragenlijst over voedselfrequentie
Geschatte inname van calcium, afgeleid van vragenlijst over voedselfrequentie
Geschatte inname van vitamine D, afgeleid van vragenlijst over voedselfrequentie en eventuele geregistreerde aanvullende inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupfractuur incidentie (eerste)
Tijdsspanne: leeftijd waarop de ingevulde vragenlijst werd geretourneerd (1995-1998) tot leeftijd bij gebeurtenis, overlijden of einde studieperiode (19 maart 2019)
|
Incidentie van eerste heupfractuur vastgesteld op basis van koppeling met Hospital Episode Statistics (HES)-gegevens
|
leeftijd waarop de ingevulde vragenlijst werd geretourneerd (1995-1998) tot leeftijd bij gebeurtenis, overlijden of einde studieperiode (19 maart 2019)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Webster J, Greenwood DC, Cade JE. Risk of hip fracture in meat-eaters, pescatarians, and vegetarians: results from the UK Women's Cohort Study. BMC Med. 2022 Aug 11;20(1):275. doi: 10.1186/s12916-022-02468-0.
- Webster J, Greenwood DC, Cade JE. Foods, nutrients and hip fracture risk: A prospective study of middle-aged women. Clin Nutr. 2022 Dec;41(12):2825-2832. doi: 10.1016/j.clnu.2022.11.008. Epub 2022 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRA 17/YH/0144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .