Ryggbevaring i molare steder som sammenligner xenograft versus mineralisert frysetørket beinallograft
24. oktober 2021 oppdatert av: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya
Ryggbevaring i molare steder som sammenligner xenograft versus mineralisert frysetørket beinallograft: en randomisert klinisk studie
Målene for denne undersøkelsen er; å sammenligne dimensjonsendringene og den histologiske sammensetningen etter bruk av et allograft eller xenograft og en resorberbar membran i ryggbevaring på molare steder, for å evaluere påvirkningen av benplatetykkelse på dimensjonsendringer og effektiviteten av ryggbevaring for å begrense behovet for sinus høyde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire pasienter med behov for maxillær eller mandibular molar ekstraksjon og påfølgende implantatplassering ble inkludert og tilfeldig fordelt til en gruppe; allograft eller xenograft, pluss en kollagenmembran.
Cone Beam Computed Tomography ble oppnådd etter molar ekstraksjon og etter fem måneder.
En benprøve ble høstet på tidspunktet for implantatplassering og analysert ved histomorfometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, over 18 år.
- Behov for fjerning av en maxillar eller mandibulær molar første eller andre molar.
- Molarene som skulle trekkes ut måtte være avgrenset av minst én tann.
- Molarene måtte ha en tilstedeværelse på > 2 mm keratinisert gingiva og tre intakte benvegger.
- En dehiscens på den fjerde veggen, hvis noen, måtte være lik eller mindre enn 2 mm høy.
- Kun én ekstraksjon per pasient ble akseptert.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt periodontal eller periapikal infeksjon.
- Graviditet eller amming.
- Røykere av mer enn 10 sigaretter per dag.
- Tidligere uønskede reaksjoner på biomaterialene som ble brukt i studien.
- Metabolske sykdommer som påvirker mekanismen for beinremodellering.
- Medisiner eller behandlinger tatt i løpet av de siste tolv månedene og kjent for å påvirke beinomsetningen.
- Pasienter med dårlig plakkkontroll -mer enn 20 % (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Pasienter med fravær av vedlikehold av periodontal helse eller etterlevelse av postoperative anbefalinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: xenograft og en kollagenmembran
|
Ryggbevaring i molare områder ved bruk av et xenograft eller et allograft i kombinasjon med en barriere kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: allograft og en kollagenmembran
|
Ryggbevaring i molare områder ved bruk av et xenograft eller et allograft i kombinasjon med en barriere kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ryggdimensjonale endringer etter bevaring av rygg på molare steder, sammenlignet med bruk av frysetørket benallograft (FDBA) eller xenograft (DBBM), og en resorberbar membran.
Tidsramme: 5 måneder
|
For å evaluere dimensjonsendringer, ble de første (CBCT1) og 5 måneder (CBCT2) CBCT-bildene behandlet og lagt over ved hjelp av et spesialisert programvarebilde Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA). Målene ble uttrykt i millimeter (mm) og prosenter som viser endringer i ryggbredden ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra benkammen. Høyden på bukkal og lingual benkammen ble vurdert, samt høyden i den sentrale delen av socket. |
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder påvirkningen av bukkal eller lingual bentykkelse på benryggendringer
Tidsramme: 5 måneder
|
Bredden på de bukkale og linguale beinplatene ble evaluert ved CBCT-analyse ved 1 mm, 3 mm og 5 mm for å evaluere eventuell korrelasjon med bendimensjonale endringer etter 5 måneder. Data ble uttrykt i millimeter. |
5 måneder
|
|
Evaluer den histologiske sammensetningen av de regenererte områdene etter bruk av frysetørket benallograft (FDBA) eller xenograft (DBBM), og en resorberbar membran.
Tidsramme: 5 måneder
|
Den histomorfometriske analysen ble utført ved bruk av et spesifikt programvarebilde (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) og områdene okkupert av vital bein (VB), ikke-mineralisert bindevev (NMCT) og graftpartikler (GP) ble evaluert.
Analysen av hvert vevsvolum ble uttrykt i prosenter (%)
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .