Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge Preservation in molaren Vergelijking van xenotransplantaat versus gemineraliseerde gevriesdroogde botallotransplantaat

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya

Behoud van richels in molaren Vergelijking van xenotransplantaten versus gemineraliseerde gevriesdroogde botallotransplantaten: een gerandomiseerde klinische studie

De doelstellingen van het huidige onderzoek zijn; om de dimensionale veranderingen en de histologische samenstelling te vergelijken na het gebruik van een allograft of xenotransplantaat en een resorbeerbaar membraan bij het behoud van de richel in molaren, om de invloed van de dikte van de botplaten op dimensionale veranderingen te evalueren en de effectiviteit van het behoud van de richel bij het beperken van de behoefte aan sinus verhoging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig patiënten die behoefte hadden aan maxillaire of mandibulaire kiesextractie en daaropvolgende implantaatplaatsing werden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een groep; allograft of xenograft, plus een collageenmembraan. Cone Beam computertomografieën werden verkregen na molaire extractie en na vijf maanden. Een botmonster werd geoogst op het moment van plaatsing van het implantaat en geanalyseerd door middel van histomorfometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Noodzaak van verwijdering van een maxillaire of mandibulaire kies eerste of tweede kies.
  • De te trekken kiezen moesten worden begrensd door ten minste één tand.
  • De kiezen moesten een aanwezigheid hebben van > 2 mm verhoornde gingiva en drie intacte benige wanden.
  • Een dehiscentie op de vierde muur, indien aanwezig, moest gelijk zijn aan of kleiner zijn dan 2 mm hoog.
  • Slechts één extractie per patiënt werd geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute parodontale of periapicale infectie.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Eerdere bijwerkingen van de biomaterialen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Stofwisselingsziekten die het mechanisme van botremodellering aantasten.
  • Medicijnen of behandelingen die in de afgelopen twaalf maanden zijn gebruikt en waarvan bekend is dat ze botvernieuwing beïnvloeden.
  • Patiënten met een slechte plaquecontrole - meer dan 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
  • Patiënten met afwezigheid van parodontaal gezondheidsonderhoud of naleving van postoperatieve aanbevelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: xenotransplantaat en een collageenmembraan
Procedure: Ridge behoud
Randbehoud in kiesgebieden met behulp van een xenotransplantaat of een allotransplantaat in combinatie met een barrièrecollageenmembraan
Apparaat: bottransplantaat plus een collageenmembraan
Actieve vergelijker: allotransplantaat en een collageenmembraan
Procedure: Ridge behoud
Randbehoud in kiesgebieden met behulp van een xenotransplantaat of een allotransplantaat in combinatie met een barrièrecollageenmembraan
Apparaat: bottransplantaat plus een collageenmembraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van dimensionale veranderingen van de richel na behoud van de richel in molaren waarbij het gebruik van gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) of xenotransplantaat (DBBM) en een resorbeerbaar membraan wordt vergeleken.
Tijdsspanne: 5 maanden

Om dimensionale veranderingen te evalueren, werden de eerste (CBCT1) en 5 maanden (CBCT2) CBCT-beelden verwerkt en gesuperponeerd met behulp van een gespecialiseerde software-afbeelding Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, VS).

Metingen werden uitgedrukt in millimeters (mm) en percentages die veranderingen in de breedte van de ruggen tonen op 1 mm, 3 mm en 5 mm vanaf de botkam.

De hoogte van de buccale en linguale botkam werd beoordeeld, evenals de hoogte in het midden van de kom.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de invloed van buccale of linguale botdikte op veranderingen in de botrug
Tijdsspanne: 5 maanden

De breedte van de buccale en linguale botplaten werd door middel van CBCT-analyse geëvalueerd op 1 mm, 3 mm en 5 mm om na 5 maanden eventuele correlatie met botdimensionale veranderingen te evalueren.

Gegevens werden uitgedrukt in millimeters.
5 maanden
Evalueer de histologische samenstelling van de geregenereerde gebieden na het gebruik van gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) of xenotransplantaat (DBBM) en een resorbeerbaar membraan.
Tijdsspanne: 5 maanden
De histomorfometrische analyse werd uitgevoerd met behulp van een specifiek softwarebeeld (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) en de gebieden die worden ingenomen door vitaal bot (VB), niet-gemineraliseerd bindweefsel (NMCT) en transplantaatdeeltjes (GP) Werden geëvalueerd. De analyse van elk weefselvolume werd uitgedrukt in percentages (%)
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Medewerkers

Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-M-PER-ECL-2013-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels

Klinische onderzoeken op Ridge behoud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren