Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování hřebene na molárních místech Srovnání xenotransplantátu versus mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu

24. října 2021 aktualizováno: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya

Zachování hřebene v místech molárů Srovnání xenograftu versus mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu: Randomizovaná klinická studie

Cíle tohoto šetření jsou; porovnat rozměrové změny a histologické složení po použití aloštěpu nebo xenoimplantátu a resorbovatelné membrány při zachování hřebene v místech molárů, vyhodnotit vliv tloušťky kostní dlahy na rozměrové změny a účinnost uchování hřebene při omezení potřeby sinusová elevace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zahrnuto 24 pacientů, kteří potřebovali extrakci maxilární nebo mandibulární moláry a následné umístění implantátu, a byli náhodně rozděleni do skupiny; allograft nebo xenograft, plus kolagenová membrána. Cone Beam Computed Tomography byly získány po molární extrakci a po pěti měsících. Vzorek kosti byl odebrán v době umístění implantátu a analyzován histomorfometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let.
  • Potřeba odstranění maxilárního nebo mandibulárního moláru, prvního nebo druhého moláru.
  • Stoličky k extrakci musely být ohraničeny alespoň jedním zubem.
  • Stoličky musely mít přítomnost > 2 mm keratinizované gingivy a tři neporušené kostěné stěny.
  • Dehiscence na čtvrté stěně, pokud existuje, musela být rovná nebo menší než 2 mm na výšku.
  • Byla přijata pouze jedna extrakce na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní periodontální nebo periapikální infekce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně.
  • Předchozí nežádoucí reakce na biomateriály použité ve studii.
  • Metabolická onemocnění ovlivňující mechanismus kostní remodelace.
  • Léky nebo léčby užívané v posledních dvanácti měsících, o nichž je známo, že ovlivňují kostní "obměnu".
  • Pacienti se špatnou kontrolou plaku – více než 20 % (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
  • Pacienti s absencí udržování zdraví parodontu nebo dodržování pooperačních doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: xenograft a kolagenová membrána
Postup: Zachování hřebene
Zachování hřebene v oblastech moláru pomocí xenoštěpu nebo aloštěpu v kombinaci s bariérovou kolagenovou membránou
Přístroj: kostní štěp plus kolagenová membrána
Aktivní komparátor: allograft a kolagenová membrána
Postup: Zachování hřebene
Zachování hřebene v oblastech moláru pomocí xenoštěpu nebo aloštěpu v kombinaci s bariérovou kolagenovou membránou
Přístroj: kostní štěp plus kolagenová membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rozměrových změn hřebene po uchování hřebene v místech molárů srovnáním použití lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA) nebo xenograftu (DBBM) a resorbovatelné membrány.
Časové okno: 5 měsíců

K vyhodnocení rozměrových změn byly počáteční (CBCT1) a 5měsíční (CBCT2) CBCT snímky zpracovány a superponovány s použitím specializovaného softwarového snímku Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA).

Měření byla vyjádřena v milimetrech (mm) a procentech ukazujících změny v šířce hřebene ve vzdálenosti 1 mm, 3 mm a 5 mm od hřebenu kosti.

Byla hodnocena výška bukální a lingvální kosti a také výška ve střední části jamky.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv tloušťky bukální nebo lingvální kosti na změny kostního hřebene
Časové okno: 5 měsíců

Šířka bukálních a lingválních kostních dlahy byla hodnocena analýzou CBCT na 1 mm, 3 mm a 5 mm, aby se vyhodnotila jakákoli korelace se změnami rozměrů kosti po 5 měsících.

Údaje byly vyjádřeny v milimetrech.
5 měsíců
Vyhodnoťte histologické složení regenerovaných oblastí po použití lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA) nebo xenograftu (DBBM) a resorbovatelné membrány.
Časové okno: 5 měsíců
Histomorfometrická analýza byla provedena pomocí specifického softwarového obrazu (Image J®, Image Processing and Analysis v Javě) a oblastí obsazených vitální kostí (VB), nemineralizovanou pojivovou tkání (NMCT) a částicemi štěpu (GP). byly hodnoceny. Analýza každého objemu tkáně byla vyjádřena v procentech (%)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-M-PER-ECL-2013-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit