Сохранение гребня в области моляра при сравнении ксенотрансплантата с минерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом
24 октября 2021 г. обновлено: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya
Сохранение гребня в области моляров при сравнении ксенотрансплантата с минерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом: рандомизированное клиническое исследование
Задачи настоящего исследования: сравнить размерные изменения и гистологический состав после использования аллотрансплантата или ксенотрансплантата и резорбируемой мембраны при сохранении гребня в области моляров, оценить влияние толщины костных пластин на размерные изменения и эффективность сохранения гребня в ограничении необходимости возвышение синуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать четыре пациента, нуждающихся в удалении моляра верхней или нижней челюсти и последующей установке имплантата, были включены и случайным образом распределены в группы; аллотрансплантат или ксенотрансплантат плюс коллагеновая мембрана.
Конусно-лучевые компьютерные томографии были получены после экстракции моляров и через пять месяцев.
Образец кости был собран во время установки имплантата и проанализирован с помощью гистоморфометрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- При необходимости удаления моляра верхней или нижней челюсти, первого или второго моляра.
- Удаляемые моляры должны были быть окаймлены хотя бы одним зубом.
- Моляры должны были иметь > 2 мм ороговевшей десны и три неповрежденные костные стенки.
- Расхождение на четвертой стенке, если таковое имеется, должно быть равно или менее 2 мм в высоту.
- Было принято только одно удаление на пациента.
Критерий исключения:
- Острая периодонтальная или периапикальная инфекция.
- Беременность или лактация.
- Курильщики более 10 сигарет в день.
- Предыдущие побочные реакции на биоматериалы, использованные в исследовании.
- Метаболические заболевания, влияющие на механизм костного ремоделирования.
- Лекарства или методы лечения, принимаемые в течение последних двенадцати месяцев и, как известно, влияющие на «обмен» костей.
- Больные с плохим контролем зубного налета — более 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Пациенты с отсутствием поддержания здоровья пародонта или соблюдения послеоперационных рекомендаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана
|
Сохранение гребня в области моляров с помощью ксенотрансплантата или аллотрансплантата в сочетании с барьерной коллагеновой мембраной
|
|
Активный компаратор: аллотрансплантат и коллагеновая мембрана
|
Сохранение гребня в области моляров с помощью ксенотрансплантата или аллотрансплантата в сочетании с барьерной коллагеновой мембраной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения размеров альвеолярного гребня после сохранения альвеолярного гребня в области моляров в сравнении с использованием лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA) или ксенотрансплантата (DBBM) и резорбируемой мембраны.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Для оценки изменения размеров исходные (КЛКТ1) и 5-месячные (КЛКТ2) КЛКТ-изображения были обработаны и наложены друг на друга с использованием специализированного программного обеспечения Simplant® O&O (Denstply Sirona, Шарлотт, Северная Каролина, США). Измерения выражали в миллиметрах (мм) и процентах, показывающих изменения ширины гребня на расстоянии 1 мм, 3 мм и 5 мм от гребня кости. Оценивали высоту щечного и язычного костных гребней, а также высоту в центральной части лунки. |
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние толщины щечной или язычной кости на изменения костного гребня.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Ширина щечной и язычной костных пластин оценивалась с помощью анализа КЛКТ на уровне 1 мм, 3 мм и 5 мм, чтобы оценить любую корреляцию с изменениями размеров кости через 5 месяцев. Данные были выражены в миллиметрах. |
5 месяцев
|
|
Оцените гистологический состав регенерированных участков после использования лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA) или ксенотрансплантата (DBBM) и резорбируемой мембраны.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Гистоморфометрический анализ выполняли с использованием специального программного изображения (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) и областей, занятых живой костью (VB), неминерализованной соединительной тканью (NMCT) и частицами трансплантата (GP). были оценены.
Анализ каждого объема ткани выражали в процентах (%)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .