Zachowanie wyrostka zębodołowego w zębach trzonowych Porównanie heteroprzeszczepu z zmineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kości
24 października 2021 zaktualizowane przez: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya
Zachowanie grzbietu w zębach trzonowych Porównanie ksenoprzeszczepu i zmineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości: randomizowane badanie kliniczne
Cele niniejszego dochodzenia są następujące; porównanie zmian wymiarowych i składu histologicznego po zastosowaniu alloprzeszczepu lub heteroprzeszczepu i membrany resorbowalnej w zachowaniu wyrostka w miejscach zębów trzonowych, ocena wpływu grubości płytek kostnych na zmiany wymiarowe oraz skuteczność zachowania wyrostka w ograniczeniu konieczności uniesienie zatoki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu czterech pacjentów wymagających ekstrakcji zębów trzonowych szczęki lub żuchwy i późniejszego wszczepienia implantu zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy; przeszczep allogeniczny lub heteroprzeszczep plus membrana kolagenowa.
Tomografię komputerową wiązki stożkowej wykonano po ekstrakcji zębów trzonowych i po pięciu miesiącach.
Próbkę kości pobrano w czasie umieszczania implantu i poddano analizie histomorfometrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- W potrzebie usunięcia pierwszego lub drugiego zęba trzonowego szczęki lub żuchwy.
- Zęby trzonowe przeznaczone do usunięcia musiały graniczyć z co najmniej jednym zębem.
- Zęby trzonowe musiały mieć > 2 mm zrogowaciałego dziąsła i trzy nienaruszone ściany kostne.
- Ewentualne pęknięcie czwartej ściany musiało być równe lub mniejsze niż 2 mm wysokości.
- Akceptowano tylko jedną ekstrakcję na pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja przyzębia lub okołowierzchołkowa.
- Ciąża lub laktacja.
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
- Wcześniejsze reakcje niepożądane na biomateriały użyte w badaniu.
- Choroby metaboliczne wpływające na mechanizm przebudowy kości.
- Leki lub zabiegi przyjmowane w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, o których wiadomo, że wpływają na „obrót kostny”.
- Pacjenci ze słabą kontrolą płytki nazębnej -ponad 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Pacjenci, u których nie przestrzega się zaleceń dotyczących utrzymania zdrowia przyzębia lub zaleceń pooperacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: heteroprzeszczep i membrana kolagenowa
|
Zachowanie wyrostka w obszarach zębów trzonowych za pomocą heteroprzeszczepu lub alloprzeszczepu w połączeniu z barierową membraną kolagenową
|
|
Aktywny komparator: alloprzeszczepu i błony kolagenowej
|
Zachowanie wyrostka w obszarach zębów trzonowych za pomocą heteroprzeszczepu lub alloprzeszczepu w połączeniu z barierową membraną kolagenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian wymiarów wyrostka zębodołowego po zachowaniu wyrostka w miejscach zębów trzonowych, porównując zastosowanie liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) lub heteroprzeszczepu (DBBM) i resorbowalnej membrany.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany wymiarowe, wstępne (CBCT1) i 5-miesięczne (CBCT2) obrazy CBCT zostały przetworzone i nałożone przy użyciu specjalistycznego oprogramowania do tworzenia obrazów Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA). Pomiary wyrażono w milimetrach (mm) i procentach pokazujących zmiany szerokości grzbietu w odległości 1 mm, 3 mm i 5 mm od grzebienia kości. Oceniano wysokość grzebienia kości policzkowej i językowej oraz wysokość w części środkowej zębodołu. |
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu grubości kości policzkowej lub językowej na zmiany wyrostka kostnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Szerokość policzkowych i językowych płytek kostnych oceniono za pomocą analizy CBCT na 1 mm, 3 mm i 5 mm, aby ocenić jakąkolwiek korelację ze zmianami wymiarów kości po 5 miesiącach. Dane wyrażono w milimetrach. |
5 miesięcy
|
|
Ocenić skład histologiczny zregenerowanych obszarów po zastosowaniu liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) lub ksenoprzeszczepu (DBBM) i resorbowalnej membrany.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Analizę histomorfometryczną przeprowadzono przy użyciu specjalnego obrazu oprogramowania (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) oraz obszarów zajmowanych przez żywą kość (VB), niezmineralizowaną tkankę łączną (NMCT) i cząstki przeszczepu (GP) zostały ocenione.
Analizę objętości każdej tkanki wyrażono w procentach (%)
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .