比较异种移植物与矿化冻干骨同种异体移植物在磨牙部位的牙槽嵴保护
2021年10月24日 更新者：Desire Abellán Iñiguez、Universitat Internacional de Catalunya
比较异种移植物与矿化冻干同种异体骨移植物在磨牙部位的牙槽嵴保存：一项随机临床试验
本次调查的目的是；比较在磨牙部位使用同种异体移植物或异种移植物和可吸收膜保存牙槽嵴后的尺寸变化和组织学组成，评估骨板厚度对尺寸变化的影响以及牙槽嵴保留在限制牙槽嵴修复需求方面的有效性窦性抬高。
研究概览
详细说明
需要拔除上颌或下颌磨牙并随后植入种植体的 24 名患者被随机分配到一组；同种异体移植物或异种移植物，加上胶原蛋白膜。
锥形束计算机断层扫描是在磨牙拔除后和五个月后获得的。
在种植体植入时采集骨样本，并通过组织形态学进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，18岁以上。
- 需要拔除上颌或下颌第一或第二磨牙。
- 要拔除的臼齿必须与至少一颗牙齿相邻。
- 臼齿必须存在 > 2 毫米的角化牙龈和三个完整的骨壁。
- 第四壁上的开裂（如果有）的高度必须等于或小于 2 毫米。
- 每位患者只接受一次提取。
排除标准：
- 急性牙周或根尖周感染。
- 怀孕或哺乳期。
- 每天吸烟10支以上的吸烟者。
- 以前对研究中使用的生物材料的不良反应。
- 影响骨重塑机制的代谢性疾病。
- 在过去 12 个月内服用过已知会影响骨骼“更新”的药物或治疗。
- 斑块控制不佳的患者 - 超过 20%（O'Leary、Drake、Naylor，1972）。
- 缺乏牙周健康维护或术后建议依从性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异种移植物和胶原膜
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使用异种移植物或同种异体移植物结合胶原屏障膜在磨牙区保存牙槽嵴
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有源比较器：同种异体移植物和胶原膜
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使用异种移植物或同种异体移植物结合胶原屏障膜在磨牙区保存牙槽嵴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较冻干骨同种异体移植物 (FDBA) 或异种移植物 (DBBM) 和可吸收膜的使用，对磨牙部位牙槽嵴保留后牙槽嵴尺寸变化的评估。
大体时间：5个月
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为了评估尺寸变化，初始 (CBCT1) 和 5 个月 (CBCT2) CBCT 图像经过处理，并使用专门的图像软件 Simplant® O&O（Denstply Sirona，夏洛特，北卡罗来纳州，美国）进行处理和叠加。 测量值以毫米 (mm) 表示，百分比显示距骨嵴 1 毫米、3 毫米和 5 毫米处脊宽度的变化。 评估了颊侧和舌侧骨嵴的高度，以及牙槽窝中央区域的高度。 |
5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估颊或舌骨厚度对骨嵴变化的影响
大体时间：5个月
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通过 CBCT 分析评估颊舌骨板的宽度，分别为 1mm、3mm 和 5mm，以评估 5 个月后与骨尺寸变化的任何相关性。 数据以毫米表示。 |
5个月
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在使用冷冻干燥骨同种异体移植物 (FDBA) 或异种移植物 (DBBM) 和可吸收膜后，评估再生区域的组织学组成。
大体时间：5个月
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组织形态学分析是通过使用特定软件图像（Image J®，Java 图像处理和分析）和活骨 (VB)、非矿化结缔组织 (NMCT) 和移植颗粒 (GP) 占据的区域进行的进行了评估。
每个组织体积的分析以百分比 (%) 表示
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose Nart Molina、Universitat Internacional de Catalunya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2021年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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