Preservação de rebordo em locais de molares comparando xenoenxerto versus aloenxerto de osso liofilizado mineralizado
24 de outubro de 2021 atualizado por: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya
Preservação de rebordo em locais de molares comparando xenoenxerto versus aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado: um ensaio clínico randomizado
Os objetivos da presente investigação são; comparar as alterações dimensionais e a composição histológica após o uso de um aloenxerto ou xenoenxerto e uma membrana reabsorvível na preservação do rebordo em sítios molares, avaliar a influência da espessura das placas ósseas nas alterações dimensionais e a eficácia da preservação do rebordo em limitar a necessidade de elevação do seio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes com necessidade de extração de molar superior ou inferior e posterior colocação de implantes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em um grupo; aloenxerto ou xenoenxerto, mais uma membrana de colágeno.
Tomografias computadorizadas de feixe cônico foram obtidas após extração de molares e após cinco meses.
Uma amostra óssea foi colhida no momento da colocação do implante e analisada por histomorfometria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, maiores de 18 anos.
- Na necessidade de remoção de um primeiro ou segundo molar superior ou inferior.
- Os molares a serem extraídos deveriam ser limitados por pelo menos um dente.
- Os molares deveriam ter presença de > 2 mm de gengiva queratinizada e três paredes ósseas intactas.
- Uma deiscência na quarta parede, se houver, deveria ser igual ou menor que 2 mm de altura.
- Foi aceita apenas uma extração por paciente.
Critério de exclusão:
- Infecção periodontal ou periapical aguda.
- Gravidez ou lactação.
- Fumantes de mais de 10 cigarros por dia.
- Reações adversas anteriores aos biomateriais utilizados no estudo.
- Doenças metabólicas que afetam o mecanismo de remodelação óssea.
- Medicamentos ou tratamentos tomados nos últimos doze meses e conhecidos por afetar a "renovação" óssea.
- Pacientes com mau controle de placa - mais de 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Pacientes com ausência de manutenção da saúde periodontal ou cumprimento das recomendações pós-operatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: xenoenxerto e uma membrana de colágeno
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Preservação do rebordo em áreas molares usando um xenoenxerto ou um aloenxerto em combinação com uma membrana de colágeno de barreira
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Comparador Ativo: aloenxerto e uma membrana de colágeno
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Preservação do rebordo em áreas molares usando um xenoenxerto ou um aloenxerto em combinação com uma membrana de colágeno de barreira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações dimensionais do rebordo após a preservação do rebordo em sítios molares comparando o uso de aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) ou xenoenxerto (DBBM) e uma membrana reabsorvível.
Prazo: 5 meses
|
Para avaliar as alterações dimensionais, as imagens CBCT iniciais (CBCT1) e de 5 meses (CBCT2) foram processadas e sobrepostas com o uso de um software de imagem especializado Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, EUA). As medidas foram expressas em milímetros (mm) e porcentagens mostrando mudanças na largura do rebordo a 1mm, 3mm e 5mm da crista óssea. A altura da crista óssea vestibular e lingual foi avaliada, bem como a altura na área central do alvéolo. |
5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a influência da espessura óssea vestibular ou lingual nas alterações do rebordo ósseo
Prazo: 5 meses
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A largura das placas ósseas vestibular e lingual foi avaliada, por análise CBCT, em 1mm, 3mm e 5mm para avaliar qualquer correlação com alterações dimensionais ósseas após 5 meses. Os dados foram expressos em milímetros. |
5 meses
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Avalie a composição histológica das áreas regeneradas após o uso de aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) ou xenoenxerto (DBBM) e membrana reabsorvível.
Prazo: 5 meses
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A análise histomorfométrica foi realizada por meio de um software específico de imagem (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) e as áreas ocupadas por osso vital (VB), tecido conjuntivo não mineralizado (NMCT) e partículas de enxerto (GP) foram avaliados.
A análise de cada volume de tecido foi expressa em porcentagens (%)
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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