- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107141
Ridgekonservering i molære steder, der sammenligner xenograft versus mineraliseret frysetørret knogleallograft
Ridge-konservering i molære steder, der sammenligner xenograft versus mineraliseret frysetørret knogleallograft: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, over 18 år.
- Behov for fjernelse af en maksillær eller mandibular molar første eller anden molar.
- Kindtænderne, der skulle trækkes ud, skulle være omkranset af mindst én tand.
- Kindtænderne skulle have en tilstedeværelse på > 2 mm keratiniseret gingiva og tre intakte knoglevægge.
- En eventuel dehicens på den fjerde væg skulle være lig med eller mindre end 2 mm i højden.
- Kun én ekstraktion pr. patient blev accepteret.
Ekskluderingskriterier:
- Akut parodontal eller periapikal infektion.
- Graviditet eller amning.
- Rygere af mere end 10 cigaretter om dagen.
- Tidligere uønskede reaktioner på de biomaterialer, der blev brugt i undersøgelsen.
- Metaboliske sygdomme, der påvirker mekanismen for knogleombygning.
- Medicin eller behandlinger taget inden for de sidste tolv måneder og kendt for at påvirke knogleomsætningen.
- Patienter med dårlig plakkontrol - mere end 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Patienter med fravær af vedligeholdelse af parodontal sundhed eller efterlevelse af postoperative anbefalinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: xenograft og en kollagenmembran
|
Ridgekonservering i molære områder ved hjælp af et xenograft eller et allograft i kombination med en barriere kollagenmembran
|
Aktiv komparator: allograft og en kollagenmembran
|
Ridgekonservering i molære områder ved hjælp af et xenograft eller et allograft i kombination med en barriere kollagenmembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af højderygdimensionsændringer efter kantkonservering i molære steder, der sammenligner brugen af frysetørret knogleallograft (FDBA) eller xenograft (DBBM) og en resorberbar membran.
Tidsramme: 5 måneder
|
For at evaluere dimensionsændringer blev de indledende (CBCT1) og 5 måneders (CBCT2) CBCT-billeder behandlet og overlejret med brug af et specialiseret softwarebillede Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA). Målinger blev udtrykt i millimeter (mm) og procenter, der viser ændringer i rygbredden ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra knoglekammen. Højden af den bukkale og linguale knoglekammen blev vurderet, samt højden i den centrale del af soklen. |
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer indflydelsen af bukkal eller lingual knogletykkelse på knoglerygændringer
Tidsramme: 5 måneder
|
Bredden af de bukkale og linguale knogleplader blev evalueret ved CBCT-analyse ved 1 mm, 3 mm og 5 mm for at evaluere enhver sammenhæng med knogledimensionelle ændringer efter 5 måneder. Data blev udtrykt i millimeter. |
5 måneder
|
Evaluer den histologiske sammensætning af de regenererede områder efter brug af frysetørret knogleallograft (FDBA) eller xenograft (DBBM) og en resorberbar membran.
Tidsramme: 5 måneder
|
Den histomorfometriske analyse blev udført ved brug af et specifikt softwarebillede (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) og områderne optaget af vital knogle (VB), ikke-mineraliseret bindevæv (NMCT) og graftpartikler (GP) blev vurderet.
Analysen af hvert vævsvolumen blev udtrykt i procenter (%)
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
Kliniske forsøg med Ridgebevaring
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Convergent Genomics, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAfsluttet
-
XVIVO PerfusionRekrutteringHjertefejl | Transplantation; Fejl, hjerteForenede Stater
-
Eisenhower Army Medical CenterUkendtTab af tænder på grund af ekstraktionForenede Stater
-
International Advanced Dentistry, LisbonUkendtKnogletab | Alveolær knogleresorption