Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridgekonservering i molære steder, der sammenligner xenograft versus mineraliseret frysetørret knogleallograft

24. oktober 2021 opdateret af: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya

Ridge-konservering i molære steder, der sammenligner xenograft versus mineraliseret frysetørret knogleallograft: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er; at sammenligne de dimensionelle ændringer og den histologiske sammensætning efter brugen af ​​et allotransplantat eller xenograft og en resorberbar membran ved kantkonservering på molære steder, for at evaluere indflydelsen af ​​knoglepladetykkelse på dimensionsændringer og effektiviteten af ​​kantkonservering til at begrænse behovet for sinus elevation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med behov for maxillær eller mandibular molær ekstraktion og efterfølgende implantatplacering blev inkluderet og tilfældigt tildelt en gruppe; allograft eller xenograft, plus en kollagenmembran. Cone Beam Computed Tomography blev opnået efter molær ekstraktion og efter fem måneder. En knogleprøve blev høstet på tidspunktet for implantatplacering og analyseret ved histomorfometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, over 18 år.
  • Behov for fjernelse af en maksillær eller mandibular molar første eller anden molar.
  • Kindtænderne, der skulle trækkes ud, skulle være omkranset af mindst én tand.
  • Kindtænderne skulle have en tilstedeværelse på > 2 mm keratiniseret gingiva og tre intakte knoglevægge.
  • En eventuel dehicens på den fjerde væg skulle være lig med eller mindre end 2 mm i højden.
  • Kun én ekstraktion pr. patient blev accepteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut parodontal eller periapikal infektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Rygere af mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Tidligere uønskede reaktioner på de biomaterialer, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Metaboliske sygdomme, der påvirker mekanismen for knogleombygning.
  • Medicin eller behandlinger taget inden for de sidste tolv måneder og kendt for at påvirke knogleomsætningen.
  • Patienter med dårlig plakkontrol - mere end 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
  • Patienter med fravær af vedligeholdelse af parodontal sundhed eller efterlevelse af postoperative anbefalinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: xenograft og en kollagenmembran
Ridgekonservering i molære områder ved hjælp af et xenograft eller et allograft i kombination med en barriere kollagenmembran
Aktiv komparator: allograft og en kollagenmembran
Ridgekonservering i molære områder ved hjælp af et xenograft eller et allograft i kombination med en barriere kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af højderygdimensionsændringer efter kantkonservering i molære steder, der sammenligner brugen af ​​frysetørret knogleallograft (FDBA) eller xenograft (DBBM) og en resorberbar membran.
Tidsramme: 5 måneder

For at evaluere dimensionsændringer blev de indledende (CBCT1) og 5 måneders (CBCT2) CBCT-billeder behandlet og overlejret med brug af et specialiseret softwarebillede Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA).

Målinger blev udtrykt i millimeter (mm) og procenter, der viser ændringer i rygbredden ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra knoglekammen.

Højden af ​​den bukkale og linguale knoglekammen blev vurderet, samt højden i den centrale del af soklen.

5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer indflydelsen af ​​bukkal eller lingual knogletykkelse på knoglerygændringer
Tidsramme: 5 måneder

Bredden af ​​de bukkale og linguale knogleplader blev evalueret ved CBCT-analyse ved 1 mm, 3 mm og 5 mm for at evaluere enhver sammenhæng med knogledimensionelle ændringer efter 5 måneder.

Data blev udtrykt i millimeter.

5 måneder
Evaluer den histologiske sammensætning af de regenererede områder efter brug af frysetørret knogleallograft (FDBA) eller xenograft (DBBM) og en resorberbar membran.
Tidsramme: 5 måneder
Den histomorfometriske analyse blev udført ved brug af et specifikt softwarebillede (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) og områderne optaget af vital knogle (VB), ikke-mineraliseret bindevæv (NMCT) og graftpartikler (GP) blev vurderet. Analysen af ​​hvert vævsvolumen blev udtrykt i procenter (%)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-M-PER-ECL-2013-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

Kliniske forsøg med Ridgebevaring

3
Abonner