Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åskonservering på molarplatser som jämför Xenograft kontra mineraliserat frystorkat benallograft

24 oktober 2021 uppdaterad av: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya

Åskonservering i molarplatser som jämför xenograft kontra mineraliserat frystorkat benallograft: en randomiserad klinisk prövning

Syften med denna undersökning är; att jämföra dimensionsförändringarna och den histologiska sammansättningen efter användningen av ett allotransplantat eller xenograft och ett resorberbart membran vid åskonservering i molära platser, för att utvärdera inverkan av benplattornas tjocklek på dimensionsförändringar och effektiviteten av åskonservering för att begränsa behovet av sinus höjd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra patienter i behov av maxillär eller mandibulär molarextraktion och efterföljande implantatplacering inkluderades och fördelades slumpmässigt till en grupp; allograft eller xenograft, plus ett kollagenmembran. Cone Beam Computed Tomography erhölls efter molär extraktion och efter fem månader. Ett benprov skördades vid tidpunkten för implantatplacering och analyserades med histomorfometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, över 18 år.
  • I behov av att ta bort en maxillär eller mandibulär molar första eller andra molar.
  • Kindtänderna som skulle extraheras måste omges av minst en tand.
  • Molarerna måste ha en närvaro av > 2 mm keratiniserad gingiva och tre intakta benväggar.
  • En eventuell avvikelse på den fjärde väggen måste vara lika med eller mindre än 2 mm hög.
  • Endast en extraktion per patient accepterades.

Exklusions kriterier:

  • Akut parodontal eller periapikal infektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Rökare av mer än 10 cigaretter per dag.
  • Tidigare negativa reaktioner på de biomaterial som använts i studien.
  • Metaboliska sjukdomar som påverkar mekanismen för benremodellering.
  • Mediciner eller behandlingar som tagits under de senaste tolv månaderna och som är kända för att påverka benomsättningen.
  • Patienter med dålig plackkontroll -mer än 20 % (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
  • Patienter med frånvaro av periodontal hälsa eller efterlevnad av postoperativa rekommendationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: xenograft och ett kollagenmembran
Procedur: Ås bevarande
Åskonservering i molarområden med hjälp av ett xenotransplantat eller ett allotransplantat i kombination med ett barriärkollagenmembran
Enhet: bentransplantat plus ett kollagenmembran
Aktiv komparator: allotransplantat och ett kollagenmembran
Procedur: Ås bevarande
Åskonservering i molarområden med hjälp av ett xenotransplantat eller ett allotransplantat i kombination med ett barriärkollagenmembran
Enhet: bentransplantat plus ett kollagenmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av åsdimensionella förändringar efter åskonservering på molarställen genom att jämföra användningen av frystorkat benallotransplantat (FDBA) eller xenotransplantat (DBBM) och ett resorberbart membran.
Tidsram: 5 månader

För att utvärdera dimensionsförändringar bearbetades de första (CBCT1) och 5 månaderna (CBCT2) CBCT-bilderna och överlagrades med användning av en specialiserad mjukvarubild Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA).

Mätningarna uttrycktes i millimeter (mm) och procentsatser som visar förändringar i åsens bredd vid 1 mm, 3 mm och 5 mm från benkammen.

Höjden på den buckala och linguala benkammen bedömdes, liksom höjden i den centrala delen av sockeln.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera inverkan av buckal eller lingual bentjocklek på benryggsförändringar
Tidsram: 5 månader

Bredden på de buckala och linguala benplattorna utvärderades, genom CBCT-analys, vid 1 mm, 3 mm och 5 mm för att utvärdera eventuell korrelation med bendimensionella förändringar efter 5 månader.

Data uttrycktes i millimeter.
5 månader
Utvärdera den histologiska sammansättningen av de regenererade områdena efter användning av frystorkat benallotransplantat (FDBA) eller xenotransplantat (DBBM) och ett resorberbart membran.
Tidsram: 5 månader
Den histomorfometriska analysen utfördes med användning av en specifik mjukvarubild (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) och de områden som upptas av vitala ben (VB), icke-mineraliserad bindväv (NMCT) och transplantatpartiklar (GP) utvärderades. Analysen av varje vävnadsvolym uttrycktes i procent (%)
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbetspartners

Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Studierektor: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-M-PER-ECL-2013-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande

Kliniska prövningar på Ås bevarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera