- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05107141
Conservazione della cresta nei siti molari Confronto tra xenoinnesto e alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato
Conservazione della cresta nei siti molari confronto tra xenoinnesto e alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni.
- Necessità di rimozione di un primo o secondo molare mascellare o mandibolare.
- I molari da estrarre dovevano essere delimitati da almeno un dente.
- I molari dovevano avere una presenza di > 2 mm di gengiva cheratinizzata e tre pareti ossee intatte.
- Una deiscenza sulla quarta parete, se presente, doveva essere uguale o inferiore a 2 mm di altezza.
- È stata accettata una sola estrazione per paziente.
Criteri di esclusione:
- Infezione parodontale o periapicale acuta.
- Gravidanza o allattamento.
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
- Precedenti reazioni avverse ai biomateriali utilizzati nello studio.
- Malattie metaboliche che interessano il meccanismo di rimodellamento osseo.
- Farmaci o trattamenti assunti negli ultimi dodici mesi e noti per influenzare il "turnover" osseo.
- Pazienti con scarso controllo della placca -più del 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Pazienti con assenza di mantenimento della salute parodontale o rispetto delle raccomandazioni postoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: xenotrapianto e una membrana di collagene
|
Conservazione della cresta nelle aree molari utilizzando uno xenoinnesto o un alloinnesto in combinazione con una membrana di collagene di barriera
|
|
Comparatore attivo: alloinnesto e una membrana di collagene
|
Conservazione della cresta nelle aree molari utilizzando uno xenoinnesto o un alloinnesto in combinazione con una membrana di collagene di barriera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei cambiamenti dimensionali della cresta in seguito alla conservazione della cresta nei siti molari confrontando l'uso di alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) o xenotrapianto (DBBM) e una membrana riassorbibile.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Per valutare i cambiamenti dimensionali, le immagini CBCT iniziali (CBCT1) e 5 mesi (CBCT2) sono state elaborate e sovrapposte con l'uso di un'immagine software specializzata Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA). Le misurazioni sono state espresse in millimetri (mm) e le percentuali mostrano i cambiamenti nella larghezza della cresta a 1 mm, 3 mm e 5 mm dalla cresta ossea. È stata valutata l'altezza della cresta ossea buccale e linguale, così come l'altezza nell'area centrale dell'alveolo. |
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'influenza dello spessore osseo vestibolare o linguale sui cambiamenti della cresta ossea
Lasso di tempo: 5 mesi
|
La larghezza delle placche ossee vestibolari e linguali è stata valutata, mediante analisi CBCT, a 1 mm, 3 mm e 5 mm per valutare l'eventuale correlazione con i cambiamenti dimensionali ossei dopo 5 mesi. I dati sono stati espressi in millimetri. |
5 mesi
|
|
Valutare la composizione istologica delle aree rigenerate dopo l'uso di alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) o xenotrapianto (DBBM) e una membrana riassorbibile.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
L'analisi istomorfometrica è stata eseguita mediante l'utilizzo di uno specifico software di immagine (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) e le aree occupate da osso vitale (VB), tessuto connettivo non mineralizzato (NMCT) e particelle di innesto (GP) sono stati valutati.
L'analisi di ciascun volume di tessuto è stata espressa in percentuale (%)
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .