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Conservazione della cresta nei siti molari Confronto tra xenoinnesto e alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato

24 ottobre 2021 aggiornato da: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya

Conservazione della cresta nei siti molari confronto tra xenoinnesto e alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato: uno studio clinico randomizzato

Gli obiettivi della presente indagine sono; confrontare i cambiamenti dimensionali e la composizione istologica dopo l'uso di un alloinnesto o xenoinnesto e una membrana riassorbibile nella conservazione della cresta nei siti molari, valutare l'influenza dello spessore delle placche ossee sui cambiamenti dimensionali e l'efficacia della conservazione della cresta nel limitare la necessità di rialzo del seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti che necessitavano di estrazione molare mascellare o mandibolare e successivo posizionamento dell'impianto sono stati inclusi e assegnati in modo casuale a un gruppo; allotrapianto o xenotrapianto, più una membrana di collagene. Le tomografie computerizzate Cone Beam sono state ottenute dopo l'estrazione dei molari e dopo cinque mesi. Un campione di osso è stato prelevato al momento del posizionamento dell'impianto e analizzato mediante istomorfometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni.
  • Necessità di rimozione di un primo o secondo molare mascellare o mandibolare.
  • I molari da estrarre dovevano essere delimitati da almeno un dente.
  • I molari dovevano avere una presenza di > 2 mm di gengiva cheratinizzata e tre pareti ossee intatte.
  • Una deiscenza sulla quarta parete, se presente, doveva essere uguale o inferiore a 2 mm di altezza.
  • È stata accettata una sola estrazione per paziente.

Criteri di esclusione:

  • Infezione parodontale o periapicale acuta.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
  • Precedenti reazioni avverse ai biomateriali utilizzati nello studio.
  • Malattie metaboliche che interessano il meccanismo di rimodellamento osseo.
  • Farmaci o trattamenti assunti negli ultimi dodici mesi e noti per influenzare il "turnover" osseo.
  • Pazienti con scarso controllo della placca -più del 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
  • Pazienti con assenza di mantenimento della salute parodontale o rispetto delle raccomandazioni postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: xenotrapianto e una membrana di collagene
Conservazione della cresta nelle aree molari utilizzando uno xenoinnesto o un alloinnesto in combinazione con una membrana di collagene di barriera
Comparatore attivo: alloinnesto e una membrana di collagene
Conservazione della cresta nelle aree molari utilizzando uno xenoinnesto o un alloinnesto in combinazione con una membrana di collagene di barriera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti dimensionali della cresta in seguito alla conservazione della cresta nei siti molari confrontando l'uso di alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) o xenotrapianto (DBBM) e una membrana riassorbibile.
Lasso di tempo: 5 mesi

Per valutare i cambiamenti dimensionali, le immagini CBCT iniziali (CBCT1) e 5 mesi (CBCT2) sono state elaborate e sovrapposte con l'uso di un'immagine software specializzata Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA).

Le misurazioni sono state espresse in millimetri (mm) e le percentuali mostrano i cambiamenti nella larghezza della cresta a 1 mm, 3 mm e 5 mm dalla cresta ossea.

È stata valutata l'altezza della cresta ossea buccale e linguale, così come l'altezza nell'area centrale dell'alveolo.

5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza dello spessore osseo vestibolare o linguale sui cambiamenti della cresta ossea
Lasso di tempo: 5 mesi

La larghezza delle placche ossee vestibolari e linguali è stata valutata, mediante analisi CBCT, a 1 mm, 3 mm e 5 mm per valutare l'eventuale correlazione con i cambiamenti dimensionali ossei dopo 5 mesi.

I dati sono stati espressi in millimetri.

5 mesi
Valutare la composizione istologica delle aree rigenerate dopo l'uso di alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) o xenotrapianto (DBBM) e una membrana riassorbibile.
Lasso di tempo: 5 mesi
L'analisi istomorfometrica è stata eseguita mediante l'utilizzo di uno specifico software di immagine (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) e le aree occupate da osso vitale (VB), tessuto connettivo non mineralizzato (NMCT) e particelle di innesto (GP) sono stati valutati. L'analisi di ciascun volume di tessuto è stata espressa in percentuale (%)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-M-PER-ECL-2013-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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