Ridge Preservation in Molar Sites Vergleich von Xenotransplantat und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
24. Oktober 2021 aktualisiert von: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya
Ridge Preservation in Molar Sites im Vergleich von Xenotransplantat und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat: eine randomisierte klinische Studie
Die Ziele der vorliegenden Untersuchung sind; Vergleich der Dimensionsänderungen und der histologischen Zusammensetzung nach der Verwendung eines Allotransplantats oder Xenotransplantats und einer resorbierbaren Membran bei der Kieferkammerhaltung an Molarstellen, Bewertung des Einflusses der Knochenplattendicke auf Dimensionsänderungen und der Wirksamkeit der Kieferkammerhaltung bei der Begrenzung der Notwendigkeit Sinuserhöhung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundzwanzig Patienten, die eine Molarenextraktion im Ober- oder Unterkiefer und eine anschließende Implantatinsertion benötigten, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt; Allotransplantat oder Xenotransplantat plus eine Kollagenmembran.
Kegelstrahl-Computertomographien wurden nach Molarenextraktion und nach fünf Monaten erhalten.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wurde eine Knochenprobe entnommen und histomorphometrisch analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
- Es muss ein erster oder zweiter Molar eines Ober- oder Unterkiefermolaren entfernt werden.
- Die zu extrahierenden Backenzähne mussten von mindestens einem Zahn begrenzt werden.
- Die Molaren mussten > 2 mm keratinisierte Gingiva und drei intakte Knochenwände aufweisen.
- Eine Dehiszenz an der vierten Wand, falls vorhanden, musste gleich oder weniger als 2 mm hoch sein.
- Es wurde nur eine Extraktion pro Patient akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Akute parodontale oder periapikale Infektion.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Frühere Nebenwirkungen der in der Studie verwendeten Biomaterialien.
- Stoffwechselerkrankungen, die den Mechanismus des Knochenumbaus beeinflussen.
- Medikamente oder Behandlungen, die in den letzten zwölf Monaten eingenommen wurden und bekanntermaßen den Knochenumsatz beeinflussen.
- Patienten mit schlechter Plaquekontrolle – mehr als 20 % (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Patienten mit fehlender Erhaltung der parodontalen Gesundheit oder Einhaltung der postoperativen Empfehlungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Xenotransplantat und eine Kollagenmembran
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Ridge Preservation im Bereich der Molaren mit einem Xenotransplantat oder einem Allotransplantat in Kombination mit einer Barriere-Kollagenmembran
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Aktiver Komparator: Allotransplantat und eine Kollagenmembran
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Ridge Preservation im Bereich der Molaren mit einem Xenotransplantat oder einem Allotransplantat in Kombination mit einer Barriere-Kollagenmembran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Dimensionsänderungen des Kieferkamms nach Kieferkammkonservierung an Molarenstellen im Vergleich zur Verwendung von gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) oder Xenotransplantat (DBBM) und einer resorbierbaren Membran.
Zeitfenster: 5 Monate
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Um Dimensionsänderungen zu bewerten, wurden die anfänglichen (CBCT1) und 5-Monats- (CBCT2) CBCT-Bilder verarbeitet und mit Hilfe einer spezialisierten Bildsoftware Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA) überlagert. Die Messungen wurden in Millimetern (mm) und Prozentangaben ausgedrückt, die Änderungen in der Kammbreite bei 1 mm, 3 mm und 5 mm vom Knochenkamm zeigen. Die Höhe des bukkalen und lingualen Knochenkamms wurde ebenso beurteilt wie die Höhe im zentralen Bereich der Alveole. |
5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Einfluss der bukkalen oder lingualen Knochendicke auf Knochenkammveränderungen
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Breite der bukkalen und lingualen Knochenplatten wurde durch CBCT-Analyse auf 1 mm, 3 mm und 5 mm bewertet, um jegliche Korrelation mit Knochendimensionsänderungen nach 5 Monaten zu bewerten. Die Daten wurden in Millimeter ausgedrückt. |
5 Monate
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Bewerten Sie die histologische Zusammensetzung der regenerierten Bereiche nach der Verwendung von gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) oder Xenotransplantat (DBBM) und einer resorbierbaren Membran.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die histomorphometrische Analyse wurde unter Verwendung eines spezifischen Softwarebildes (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) und der von vitalem Knochen (VB), nicht mineralisiertem Bindegewebe (NMCT) und Transplantatpartikeln (GP) eingenommenen Bereiche durchgeführt. wurden evaluiert.
Die Analyse jedes Gewebevolumens wurde in Prozent (%) ausgedrückt.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
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- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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