Preservación de la cresta en sitios molares Comparación de xenoinjerto versus aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado
24 de octubre de 2021 actualizado por: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya
Preservación de la cresta en sitios molares que comparan el xenoinjerto con el aloinjerto óseo liofilizado mineralizado: un ensayo clínico aleatorizado
Los objetivos de la presente investigación son; comparar los cambios dimensionales y la composición histológica después del uso de un aloinjerto o xenoinjerto y una membrana reabsorbible en la preservación de la cresta en sitios molares, evaluar la influencia del grosor de las placas óseas en los cambios dimensionales y la efectividad de la preservación de la cresta para limitar la necesidad de elevación del seno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes que necesitaban extracción de molares maxilares o mandibulares y la posterior colocación de implantes fueron incluidos y asignados aleatoriamente a un grupo; aloinjerto o xenoinjerto, más una membrana de colágeno.
Se obtuvieron tomografías computarizadas de haz cónico después de la extracción del molar y después de cinco meses.
Se recogió una muestra de hueso en el momento de la colocación del implante y se analizó mediante histomorfometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años.
- Necesidad de extracción de un primer o segundo molar maxilar o mandibular.
- Los molares a extraer debían estar bordeados por al menos un diente.
- Los molares debían tener una presencia de > 2 mm de encía queratinizada y tres paredes óseas intactas.
- Una dehiscencia en la cuarta pared, si la hubiera, debía ser igual o inferior a 2 mm de altura.
- Solo se aceptó una extracción por paciente.
Criterio de exclusión:
- Infección periodontal o periapical aguda.
- Embarazo o lactancia.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Reacciones adversas previas a los biomateriales utilizados en el estudio.
- Enfermedades metabólicas que afectan al mecanismo de remodelación ósea.
- Medicamentos o tratamientos tomados en los últimos doce meses y que se sabe que afectan el "recambio" óseo.
- Pacientes con mal control de placa -más del 20% (O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
- Pacientes con ausencia de mantenimiento de la salud periodontal o cumplimiento de recomendaciones postoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: xenoinjerto y una membrana de colágeno
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Preservación de crestas en áreas molares utilizando un xenoinjerto o un aloinjerto en combinación con una membrana de barrera de colágeno
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Comparador activo: aloinjerto y una membrana de colágeno
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Preservación de crestas en áreas molares utilizando un xenoinjerto o un aloinjerto en combinación con una membrana de barrera de colágeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los cambios dimensionales de la cresta luego de la preservación de la cresta en sitios molares comparando el uso de aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) o xenoinjerto (DBBM) y una membrana reabsorbible.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Para evaluar los cambios dimensionales, las imágenes CBCT iniciales (CBCT1) y de 5 meses (CBCT2) se procesaron y superpusieron con el uso de un software especializado en imágenes Simplant® O&O (Denstply Sirona, Charlotte, NC, EE. UU.). Las medidas se expresaron en milímetros (mm) y porcentajes que mostraban cambios en el ancho de la cresta a 1 mm, 3 mm y 5 mm de la cresta ósea. Se evaluó la altura de la cresta ósea vestibular y lingual, así como la altura en la zona central del alvéolo. |
5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la influencia del grosor óseo bucal o lingual en los cambios de la cresta ósea
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se evaluó el ancho de las placas óseas vestibular y lingual, mediante análisis CBCT, a 1 mm, 3 mm y 5 mm para evaluar cualquier correlación con los cambios dimensionales del hueso después de 5 meses. Los datos se expresaron en milímetros. |
5 meses
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Evalúe la composición histológica de las áreas regeneradas después del uso de aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) o xenoinjerto (DBBM) y una membrana reabsorbible.
Periodo de tiempo: 5 meses
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El análisis histomorfométrico se realizó mediante el uso de un software de imagen específico (Image J®, Image Processing and Analysis in Java) y las áreas ocupadas por hueso vital (VB), tejido conectivo no mineralizado (NMCT) y partículas de injerto (GP) fueron evaluados.
El análisis de cada volumen de tejido se expresó en porcentajes (%)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Duong M, Mealey BL, Walker C, Al-Harthi S, Prihoda TJ, Huynh-Ba G. Evaluation of healing at molar extraction sites with and without ridge preservation: A three-arm histologic analysis. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):74-82. doi: 10.1002/JPER.19-0237. Epub 2019 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-M-PER-ECL-2013-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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