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이종이식 대 광물화된 동결 건조된 뼈 동종이식편을 비교한 어금니 부위의 능선 보존

2021년 10월 24일 업데이트: Desire Abellán Iñiguez, Universitat Internacional de Catalunya

어금니 부위의 치조골 보존에 대한 이종이식 대 광물화 동결 건조 골 동종이식 비교: 무작위 임상 시험

현재 조사의 목적은 다음과 같습니다. 어금니 부위의 능선 보존에서 동종 이식편 또는 이종이식편과 흡수성 막을 사용한 후 치수 변화와 조직학적 구성을 비교하고 골판 두께가 치수 변화에 미치는 영향과 치조골 보존의 필요성을 제한하는 효과를 평가합니다. 부비동 상승.

연구 개요

상세 설명

상악 또는 하악 대구치 발치 및 후속 임플란트 식립이 필요한 24명의 환자가 포함되어 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 동종이식 또는 이종이식, 콜라겐 막. Cone Beam Computed Tomography는 어금니 추출 후와 5개월 후에 얻었습니다. 임플란트 식립 시 뼈 샘플을 채취하여 조직형태계측법으로 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 상악 또는 하악 대구치 제1대구치 또는 제2대구치 제거가 필요한 경우.
  • 발치할 어금니는 적어도 하나의 치아와 경계를 이루고 있어야 했습니다.
  • 어금니는 > 2mm의 각질화된 치은과 3개의 손상되지 않은 골벽이 있어야 합니다.
  • 네 번째 벽의 열개는 높이가 2mm 이하여야 합니다.
  • 환자당 한 번의 추출만 허용되었습니다.

제외 기준:

  • 급성 치주 또는 치근단 감염.
  • 임신 또는 수유.
  • 하루 10개비 이상의 흡연자.
  • 연구에 사용된 생체 재료에 대한 이전의 부작용.
  • 뼈 리모델링의 메커니즘에 영향을 미치는 대사 질환.
  • 지난 12개월 동안 복용했으며 뼈 "회전율"에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료.
  • 플라크 조절이 불량한 환자 - 20% 이상(O'Leary, Drake, Naylor, 1972).
  • 치주 건강 유지 또는 수술 후 권장 사항 준수가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이종이식 및 콜라겐 막
장벽 콜라겐 멤브레인과 함께 이종 이식편 또는 동종 이식편을 사용하여 어금니 부위의 융기선 보존
활성 비교기: 동종 이식 및 콜라겐 막
장벽 콜라겐 멤브레인과 함께 이종 이식편 또는 동종 이식편을 사용하여 어금니 부위의 융기선 보존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 건조된 뼈 동종이식(FDBA) 또는 이종이식(DBBM) 및 재흡수성 멤브레인의 사용을 비교하여 어금니 부위에서 융기 보존 후 융기 치수 변화 평가.
기간: 5 개월

치수 변화를 평가하기 위해 초기(CBCT1) 및 5개월(CBCT2) CBCT 이미지를 처리하고 특수 소프트웨어 이미지 Simplant® O&O(Denstply Sirona, Charlotte, NC, USA)를 사용하여 중첩했습니다.

측정값은 밀리미터(mm)로 표시되었으며 뼈 능선으로부터 1mm, 3mm 및 5mm에서 능선 폭의 변화를 나타내는 백분율로 표시되었습니다.

협측 및 설측 골능의 높이와 소켓의 중앙 높이를 평가했습니다.

5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골 능선 변화에 대한 협측 또는 설측 골 두께의 영향을 평가합니다.
기간: 5 개월

협측 및 설측 Bone plate의 너비는 CBCT 분석으로 1mm, 3mm 및 5mm에서 평가하여 5개월 후 골 치수 변화와의 상관 관계를 평가했습니다.

데이터는 밀리미터로 표시되었습니다.

5 개월
동결 건조된 뼈 동종이식(FDBA) 또는 이종이식(DBBM) 및 재흡수성 멤브레인을 사용한 후 재생된 영역의 조직학적 구성을 평가합니다.
기간: 5 개월
조직형태학적 분석은 특정 소프트웨어 이미지(Image J®, Image Processing and Analysis in Java)와 생체골(VB), 비광물화 결합조직(NMCT) 및 이식편 입자(GP)가 차지하는 영역을 사용하여 수행되었습니다. 평가되었다. 각 조직 부피의 분석은 백분율(%)로 표현되었습니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jose Nart Molina, Universitat Internacional de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013-M-PER-ECL-2013-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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