Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromfenac Sodium Hydrate øyedråper ved familiær eksudativ vitreoretinopati

20. november 2023 oppdatert av: Jeong Hun Kim, Seoul National University Hospital

Effekten av Bromfenac Sodium Hydrate øyedråper hos barn med familiær eksudativ vitreoretinopati etter diodelaserfotokoagulasjon

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til øyedråper med bromfenaknatriumhydrat hos pasienter med familiær eksudativ vitreoretinopati som får diodelaserfotokoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere tilstedeværelsen av makulaødem som det primære målet og tilstedeværelsen av konjunktival injeksjon som det sekundære målet for undersøkelse av effekten av bromfenaknatriumhydrat øyedråper hos pasienter med familiær eksudativ vitreoretinopati som mottar diodelaserfotokoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong Hun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3446
  • E-post: steph25@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • IRB Support team Center
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2613
          • E-post: irb@snuh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med familiær eksudativ vitreoretinopati
  • Trenger diode laser fotokoagulering
  • Samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hornhinnesykdommer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor bromfenaknatrium
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Progressiv øyeinfeksjon
  • Leversykdommer
  • Overfølsomhet for svoveldioksid
  • Mottar anti-koagulasjonsmedisiner
  • Historie om koagulopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bromfenac natriumhydrat øyedråper
Pasientene vil få øyedråper med bromfenaknatriumhydrat to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Bromfenaknatrium
Studiedeltakerne vil motta øyedråper med bromfenaknatriumhydrat to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Bronuck

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulaødem responsrate
Tidsramme: 4 uker etter diode laser fotokoagulering
Tilstedeværelse av makulaødem
4 uker etter diode laser fotokoagulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival injeksjon responsrate
Tidsramme: 4 uker etter diode laser fotokoagulering
Tilstedeværelse av konjunktival injeksjon
4 uker etter diode laser fotokoagulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Hun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2107-210-1239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere