Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromfenac natriumhydraat oogdruppels bij familiale exsudatieve vitreoretinopathie

20 november 2023 bijgewerkt door: Jeong Hun Kim, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van bromfenac-natriumhydraat-oogdruppels bij kinderen met familiale exsudatieve vitreoretinopathie na diodelaserfotocoagulatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van oogdruppels met bromfenacnatriumhydraat te onderzoeken bij patiënten met familiaire exsudatieve vitreoretinopathie die diodelaserfotocoagulatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de aanwezigheid van macula-oedeem als primaire maatstaf en de aanwezigheid van conjunctivale injectie als secundaire maatstaf te evalueren voor het onderzoek naar de werkzaamheid van oogdruppels met bromfenacnatriumhydraat bij patiënten met familiaire exsudatieve vitreoretinopathie die diodelaserfotocoagulatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeong Hun Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-3446
  • E-mail: steph25@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • IRB Support team Center
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2613
          • E-mail: irb@snuh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met familiale exsudatieve vitreoretinopathie
  • Fotocoagulatie met diodelaser nodig
  • Toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor bromfenac-natrium
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Progressieve ooginfectie
  • Lever ziekten
  • Overgevoeligheid voor zwaveldioxide
  • Antistollingsmiddelen ontvangen
  • Geschiedenis van coagulopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bromfenac-natriumhydraat oogdruppels
De patiënten krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags bromfenac-natriumhydraat-oogdruppels.
Geneesmiddel: Bromfenac-natrium
De deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags oogdruppels met bromfenac-natriumhydraat.
Andere namen:
  • Bronuck

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage macula-oedeem
Tijdsspanne: 4 weken na de fotocoagulatie met diodelaser
Aanwezigheid van macula-oedeem
4 weken na de fotocoagulatie met diodelaser

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage conjunctivale injectie
Tijdsspanne: 4 weken na de fotocoagulatie met diodelaser
Aanwezigheid van conjunctivale injectie
4 weken na de fotocoagulatie met diodelaser

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Hun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2107-210-1239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren