Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colírio de Bromofenaco Sódico Hidratado na Vitreorretinopatia Exsudativa Familiar

20 de novembro de 2023 atualizado por: Jeong Hun Kim, Seoul National University Hospital

Eficácia do colírio de hidrato de sódio de bromofenaco em crianças com vitreorretinopatia exsudativa familiar após fotocoagulação a laser de diodo

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do colírio de hidrato de bromofenaco sódico em pacientes com vitreorretinopatia exsudativa familiar recebendo fotocoagulação a laser de diodo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a presença de edema macular como medida primária e a presença de injeção conjuntival como medida secundária para a investigação da eficácia do colírio de hidrato de bromofenaco sódico em pacientes com vitreorretinopatia exsudativa familiar em fotocoagulação com laser de diodo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeong Hun Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-3446
  • E-mail: steph25@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • IRB Support team Center
          • Número de telefone: 82-2-2072-2613
          • E-mail: irb@snuh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com vitreorretinopatia exsudativa familiar
  • Precisando de fotocoagulação a laser de diodo
  • Consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças da córnea
  • História de hipersensibilidade ao bromofenaco sódico
  • História de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides
  • Infecção ocular progressiva
  • doenças hepáticas
  • Hipersensibilidade ao dióxido de enxofre
  • Recebendo medicamentos anticoagulantes
  • Histórico de coagulopatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio de bromfenaco hidratado sódico
Os pacientes receberão colírio de bromfenaco hidratado de sódio duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: Bromofenaco sódico
Os participantes do estudo receberão colírios de hidrato de bromofenaco sódico duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
  • Bronuck

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do edema macular
Prazo: 4 semanas após a fotocoagulação a laser de diodo
Presença de edema macular
4 semanas após a fotocoagulação a laser de diodo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de injeção conjuntival
Prazo: 4 semanas após a fotocoagulação a laser de diodo
Presença de injeção conjuntival
4 semanas após a fotocoagulação a laser de diodo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Hun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2107-210-1239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever