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Colirio de hidrato de bromfenaco sódico en vitreorretinopatía exudativa familiar

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Jeong Hun Kim, Seoul National University Hospital

Eficacia del colirio de hidrato de bromfenaco sódico en niños con vitreorretinopatía exudativa familiar después de la fotocoagulación con láser de diodo

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de hidrato de bromfenaco sódico en pacientes con vitreorretinopatía exudativa familiar que reciben fotocoagulación con láser de diodo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la presencia de edema macular como medida principal y la presencia de inyección conjuntival como medida secundaria para la investigación de la eficacia del colirio de hidrato de bromfenaco sódico en pacientes con vitreorretinopatía exudativa familiar que reciben fotocoagulación con láser de diodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong Hun Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-3446
  • Correo electrónico: steph25@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • IRB Support team Center
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2613
          • Correo electrónico: irb@snuh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados con vitreorretinopatía exudativa familiar
  • Necesidad de fotocoagulación con láser de diodo
  • Consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedades de la córnea
  • Antecedentes de hipersensibilidad al bromfenaco sódico
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos
  • Infección ocular progresiva
  • Enfermedades del HIGADO
  • Hipersensibilidad al dióxido de azufre
  • Recibir medicamentos anticoagulantes
  • Historia de las coagulopatías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas para los ojos de hidrato de bromfenaco sódico
Los pacientes recibirán colirios de hidrato de bromfenaco sódico dos veces al día durante 14 días.
Droga: Bromfenaco sódico
Los participantes del estudio recibirán gotas para los ojos de hidrato de bromfenaco sódico dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Bronuck

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del edema macular
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fotocoagulación con láser de diodo
Presencia de edema macular
4 semanas después de la fotocoagulación con láser de diodo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la inyección conjuntival
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fotocoagulación con láser de diodo
Presencia de inyección conjuntival
4 semanas después de la fotocoagulación con láser de diodo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Hun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2107-210-1239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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