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Bromfenac-Natriumhydrat-Augentropfen bei familiärer exsudativer Vitreoretinopathie

20. November 2023 aktualisiert von: Jeong Hun Kim, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von Bromfenac-Natriumhydrat-Augentropfen bei Kindern mit familiärer exsudativer Vitreoretinopathie nach Diodenlaser-Photokoagulation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bromfenac-Natriumhydrat-Augentropfen bei Patienten mit familiärer exsudativer Vitreoretinopathie zu untersuchen, die eine Diodenlaser-Photokoagulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein eines Makulaödems als primäres Maß und das Vorhandensein einer konjunktivalen Injektion als sekundäres Maß für die Untersuchung der Wirksamkeit von Bromfenac-Natriumhydrat-Augentropfen bei Patienten mit familiärer exsudativer Vitreoretinopathie, die eine Diodenlaser-Photokoagulation erhalten, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong Hun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3446
  • E-Mail: steph25@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • IRB Support team Center
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2613
          • E-Mail: irb@snuh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit familiärer exsudativer Vitreoretinopathie
  • Diodenlaser-Photokoagulation erforderlich
  • Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hornhauterkrankungen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Bromfenac-Natrium
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Fortschreitende Augeninfektion
  • Leberkrankheiten
  • Überempfindlichkeit gegen Schwefeldioxid
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Geschichte der Koagulopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromfenac-Natriumhydrat-Augentropfen
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich Bromfenac-Natriumhydrat-Augentropfen.
Arzneimittel: Bromfenac-Natrium
Die Studienteilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich Bromfenac-Natriumhydrat-Augentropfen.
Andere Namen:
  • Bronuck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Makulaödem
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Diodenlaser-Photokoagulation
Vorhandensein von Makulaödem
4 Wochen nach der Diodenlaser-Photokoagulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsrate der konjunktivalen Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Diodenlaser-Photokoagulation
Vorhandensein einer konjunktivalen Injektion
4 Wochen nach der Diodenlaser-Photokoagulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Hun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2107-210-1239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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