Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční kapky Bromfenac Sodium Hydrate u familiární exsudativní vitreoretinopatie

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jeong Hun Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost očních kapek Bromfenac Sodium Hydrate u dětí s familiární exsudativní vitreoretinopatií po fotokoagulaci diodovým laserem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost očních kapek hydrátu sodné soli bromfenaku u pacientů s familiární exsudativní vitreoretinopatií, kteří jsou léčeni diodovou laserovou fotokoagulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přítomnost makulárního edému jako primárního měřítka a přítomnost konjunktivální injekce jako sekundárního měřítka pro zkoumání účinnosti očních kapek s hydrátem bromfenaku sodného u pacientů s familiární exsudativní vitreoretinopatií, kteří jsou léčeni diodovou laserovou fotokoagulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong Hun Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-3446
  • E-mail: steph25@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • IRB Support team Center
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2613
          • E-mail: irb@snuh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s familiární exsudativní vitreoretinopatií
  • Vyžaduje diodovou laserovou fotokoagulaci
  • Souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění rohovky
  • Anamnéza přecitlivělosti na sodnou sůl bromfenaku
  • Anamnéza přecitlivělosti na nesteroidní protizánětlivé léky
  • Progresivní oční infekce
  • Onemocnění jater
  • Přecitlivělost na oxid siřičitý
  • Příjem antikoagulačních léků
  • Historie koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky s hydrátem sodné soli bromfenaku
Pacienti budou dostávat oční kapky s hydrátem sodné soli bromfenaku dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Bromfenac sodný
Účastníci studie budou dostávat oční kapky hydrátu sodné soli bromfenaku dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Bronuck

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy makulárního edému
Časové okno: 4 týdny po fotokoagulaci diodovým laserem
Přítomnost makulárního edému
4 týdny po fotokoagulaci diodovým laserem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy spojivkové injekce
Časové okno: 4 týdny po fotokoagulaci diodovým laserem
Přítomnost spojivkové injekce
4 týdny po fotokoagulaci diodovým laserem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2107-210-1239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární exsudativní vitreoretinopatie

Klinické studie na Bromfenac sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit