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Gouttes ophtalmiques d'hydrate de sodium de bromfénac dans la vitréorétinopathie exsudative familiale

20 novembre 2023 mis à jour par: Jeong Hun Kim, Seoul National University Hospital

Efficacité des gouttes ophtalmiques d'hydrate de sodium de bromfénac chez les enfants atteints de vitréorétinopathie exsudative familiale après photocoagulation au laser à diode

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques d'hydrate de sodium de bromfénac chez les patients atteints de vitréorétinopathie exsudative familiale recevant une photocoagulation au laser à diode.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la présence d'un œdème maculaire comme mesure principale et la présence d'une injection conjonctivale comme mesure secondaire pour l'étude de l'efficacité des gouttes ophtalmiques d'hydrate de sodium de bromfénac chez les patients atteints de vitréorétinopathie exsudative familiale recevant une photocoagulation au laser à diode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeong Hun Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-3446
  • E-mail: steph25@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • IRB Support team Center
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2613
          • E-mail: irb@snuh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec vitréorétinopathie exsudative familiale
  • Besoin d'une photocoagulation au laser à diode
  • Consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cornéennes
  • Antécédents d'hypersensibilité au bromfénac sodique
  • Antécédents d'hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Infection oculaire progressive
  • Maladies du foie
  • Hypersensibilité au dioxyde de soufre
  • Recevoir des médicaments anticoagulants
  • Antécédents de coagulopathies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromfénac sodique hydraté, collyre
Les patients recevront un collyre hydraté de bromfénac sodique deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Bromfénac sodique
Les participants à l'étude recevront des gouttes oculaires d'hydrate de sodium bromfénac deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Bronuck

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'œdème maculaire
Délai: 4 semaines après la photocoagulation au laser diode
Présence d'œdème maculaire
4 semaines après la photocoagulation au laser diode

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'injection conjonctivale
Délai: 4 semaines après la photocoagulation au laser diode
Présence d'injection conjonctivale
4 semaines après la photocoagulation au laser diode

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Hun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2107-210-1239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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