- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107973
Effektiviteten til Baduajin hos mennesker med intellektuell funksjonshemming
Effektiviteten til Baduajin hos mennesker med intellektuell funksjonshemming i støttet sysselsetting: en randomisert klinisk kontrollert prøvelse
På grunn av aldringsprosessen opplever personer med intellektuell funksjonshemming (ID) redusert balanse og tap av funksjonalitet i en tidligere alder enn jevnaldrende uten ID. Ovennevnte negative effekter av alder påvirker spesielt arbeidsevnen, og tvinger til pensjonisttilværelsen. Det innebærer også vanskeligheter for sosial interaksjon og økonomiske problemer, blant annet.
Baduajin er en tradisjonell kinesisk øvelse, og den har blitt demonstrert som en effektiv terapi i forskjellige endringer av bevegelsen (dvs. Parkinsons sykdom).
Hypotesen for denne studien er at et treningsprogram for Badaujing vil forbedre balansen og funksjonaliteten til personer med ID over 40 år fra et selskap eller i skjermet arbeid.
Personer med mild til moderat ID i alderen 40 år eller eldre som jobber i Lantegi Batuak (Bizkaia, Spania) vil bli invitert til å delta i en Baduajin-intervensjon. Treningsprogrammet vil bestå av en 1 times økt hver uke i løpet av 9 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Før og etter intervensjonen vil alle deltakerne bli vurdert med følgende protokoll: SPPB for funksjonalitet, balanse i stabilometrisk plattform og styrke i overekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intellektuell funksjonshemming (ID) er definert som en betydelig redusert evne til å forstå ny eller kompleks informasjon og til å lære og anvende nye ferdigheter (svekket intelligens). Dette resulterer i redusert evne til å mestre selvstendig (svekket sosial fungering), og begynner før voksen alder, med varig effekt på utviklingen. For første gang i historien lever voksne med intellektuelle og utviklingshemminger for å oppleve alderdom. Selv om virkningen av ID på forventet levealder er varierende, kan de fleste med lett til moderat mental funksjonsnedsettelse nå forvente å leve like lenge som sine ikke-funksjonshemmede jevnaldrende. Ikke desto mindre ser aldringsprosessen og relaterte funksjonsproblemer ut til å ha en tidligere start hos personer med ID, preget av svekkelse av bevegelses- og balanseevner, noe som kan føre til økt risiko for fall, og i sin tur til en høyere risiko for funksjonshemming og tap av livskvalitet.
De sosiale og helsemessige fordelene ved integrering av personer med ID på arbeidsplassen er velkjente. Personer med ID ønsker ofte å delta i arbeid og organisasjon. Det er imidlertid mye mindre sannsynlighet for at disse personene er sysselsatt enn sine ikke-funksjonshemmede jevnaldrende. I tillegg har personer med ID som er i arbeid en tendens til å måtte pensjonere seg tidligere, noe som gir sosiale, økonomiske og helsemessige problemer.
På den ene siden er Lantegi Batuak en leverandør av støttet arbeid for mer enn 1000 personer med ID i Bizkaia (Spania). Ved ovennevnte firma ble det funnet at arbeidere med ID over 40 år viste problemer knyttet til aldring, som inkluderer tap av kroppsbalanse og dermed mindre funksjonalitet. Metoder for forebygging av problemene knyttet til aldringsprosessen hos personer med ID er derfor spesielt interessante for det ovennevnte selskapet, og kan være potensielt interessante for andre offentlige og private tilbydere av støttet arbeid. På den annen side, som tidligere har blitt demonstrert, kan Baduajing forbedre kroppens balanse og funksjonalitet under forskjellige forhold. Den har imidlertid ikke funnet bevis for bruken av denne metoden for å forbedre funksjonen til personer med ID.
Målet med denne forskningen er å fastslå effektiviteten til et Baduanjing-program for å forbedre kroppsbalansen og funksjonaliteten til personer med ID, 40 år eller eldre, som jobber i Lantegi Batuak. Totalt 40 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Intervensjonen vil bestå av en 1 times veiledet Baduajin gruppeøkter gjennomført en gang i uken i løpet av 9 måneder. Effekten av inngrepet og mangel på dette vil bli vurdert. For dette vil en fullstendig testprotokoll inkludert antropometri, funksjonalitet og kroppsbalanse utføres umiddelbart før og etter intervensjonen, samt etter 3 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spania, 48903
- University of the Basque Country
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidere i Lantegi Batuak (Baskerland, Spania),
- Alder: mellom 40 og 66 år
- Diagnostisk: mild til moderat ID eller down syndrom, eller Steinerts sykdom
- Nok evne til å delta i aktiviteter i grupper på 10 personer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring i Baduajin
- Mangel på kapasitet til å delta i grupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
i denne armen av deltakerne vil motta Baduajin-intervensjonen.
|
Intervensjonen vil bestå av en 1 times veiledet Baduajin økter gjennomført en gang i uken, en sertifisert instruktør med mer enn 10 års erfaring.
Hver økt starter med 5 minutter oppvarming, 50 minutter Baduajin og 5 minutter nedkjøling.
I hoveddelen trener deltakerne hele settet av Baduajin som består av åttende former.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
i denne delen av deltakerne vil ikke motta noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av funksjonalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
Funksjonalitet vurdert av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av styrke
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
Styrken til overekstremiteten vurdert av håndgrepsstyrken målt med et Jamar-dynamometer
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
|
Endring av kroppsbalanse
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
Postural kontroll vurderes med en stabilometrisk plattform ved en innsamlingsfrekvens på 50 Hz i løpet av 40 sekunder.
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
|
Antopometri
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
Høyde og kroppsmasse vil bli målt.
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som vekt delt på høyde (kg/m2)
|
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 28) og 3 måneder etter intervensjonen (uke 40).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .