- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05107973
Effektiviteten av Baduajin hos personer med intellektuell funktionsnedsättning
Effektiviteten av Baduajin hos personer med intellektuell funktionsnedsättning i stödd sysselsättning: en randomiserad klinisk kontrollerad studie
På grund av åldrandeprocessen upplever individer med intellektuell funktionsnedsättning (ID) minskad balans och förlust av funktionalitet vid en tidigare ålder än sina jämnåriga utan ID. Ovan nämnda negativa effekter av ålder påverkar särskilt arbetsförmågan, vilket tvingar till pension. Det innebär också svårigheter för bland annat social interaktion och ekonomiska problem.
Baduajin är en traditionell kinesisk övning och den har visats som en effektiv terapi vid olika förändringar av rörelsen (dvs. Parkinsons sjukdom).
Hypotesen för denna studie är att ett träningsprogram för Badaujing kommer att förbättra balansen och funktionaliteten hos individer med ID över 40 år från ett företag eller i skyddat arbete.
Försökspersoner med mild till måttlig ID i åldern 40 år eller äldre som arbetar i Lantegi Batuak (Bizkaia, Spanien) kommer att bjudas in att delta i en Baduajin-intervention. Träningsprogrammet kommer att bestå av ett 1 timmes pass varje vecka under 9 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en kontroll- eller interventionsgrupp. Före och efter interventionen kommer alla deltagare att bedömas med följande protokoll: SPPB för funktionalitet, balans i stabilometrisk plattform och styrka i den övre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intellektuell funktionsnedsättning (ID) definieras som en avsevärt minskad förmåga att förstå ny eller komplex information och att lära sig och tillämpa nya färdigheter (nedsatt intelligens). Detta resulterar i en minskad förmåga att klara sig självständigt (försämrad social funktion), och börjar före vuxen ålder, med en bestående effekt på utvecklingen. För första gången i historien lever vuxna med intellektuella och utvecklingsstörningar för att uppleva ålderdom. Även om inverkan av ID på förväntad livslängd varierar, kan de flesta människor med lätt till måttlig psykisk funktionsnedsättning nu förvänta sig att leva lika länge som sina icke-handikappade jämnåriga. Ändå tycks åldrandeprocessen och relaterade funktionsproblem ha en tidigare debut hos personer med ID, kännetecknad av nedsatt rörelse- och balansförmåga, vilket kan leda till en ökad risk för fall, och i sin tur till en högre risk för funktionsnedsättning och förlust av livskvalitet.
De sociala och hälsorelaterade fördelarna med att integrera personer med ID på arbetsplatsen är välkända. Personer med legitimation vill ofta delta i arbete och organisation. Dessa personer är dock mycket mindre benägna att vara sysselsatta än sina icke-handikappade jämnåriga. Dessutom tenderar personer med id som är sysselsatta att behöva gå i pension tidigare, vilket skapar sociala, ekonomiska och hälsoproblem.
Å ena sidan är Lantegi Batuak en leverantör av stödsysselsättning för mer än 1 000 personer med ID i Bizkaia (Spanien). Hos det ovan nämnda företaget fann man att arbetare med ID över 40 år uppvisade problem relaterade till åldrande, vilket inkluderar förlust av kroppsbalans och därmed sämre funktionalitet. Följaktligen är metoder för att förebygga problem relaterade till åldrandeprocessen hos personer med ID särskilt intressanta för det ovan nämnda företaget och kan vara potentiellt intressanta för andra offentliga och privata leverantörer av stödanställning. Å andra sidan, som tidigare har visats, kan Baduajing förbättra kroppens balans och funktion under olika förhållanden. Den har dock inte funnit några bevis för användningen av denna metod för att förbättra funktionen hos personer med ID.
Syftet med denna forskning är att fastställa effektiviteten av ett Baduanjing-program för att förbättra kroppsbalansen och funktionaliteten hos personer med ID, 40 år eller äldre, som arbetar i Lantegi Batuak. Totalt 40 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en kontroll- eller interventionsgrupp. Interventionen kommer att bestå av 1 timmes övervakade Baduajin-gruppsessioner som genomförs en gång i veckan under 9 månader. Effekten av insatsen och avsaknaden av detta kommer att bedömas. För detta kommer ett fullständigt testprotokoll inklusive antropometri, funktionalitet och kroppsbalans att utföras omedelbart före och efter interventionen, såväl som efter 3 månader efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spanien, 48903
- University of the Basque Country
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetare i Lantegi Batuak (Baskien, Spanien),
- Ålder: mellan 40 och 66 år
- Diagnostisk: mild till måttlig ID eller downs syndrom, eller Steinerts sjukdom
- Tillräcklig förmåga att delta i aktiviteter i grupper om 10 personer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet i Baduajin
- Brist på förmåga att delta i grupper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
i denna arm av deltagarna kommer att ta emot Baduajin-interventionen.
|
Interventionen kommer att bestå av 1 timmes övervakade Baduajin-sessioner som genomförs en gång i veckan, en certifierad instruktör med mer än 10 års erfarenhet.
Varje pass börjar med 5 minuters uppvärmning, 50 minuter Baduajin och 5 minuter nedkylning.
I huvuddelen tränar deltagarna hela uppsättningen av Baduajin som består av åttonde former.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
i denna arm av deltagarna kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av funktionalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
Funktionalitet bedömd av det korta fysiska prestandabatteriet.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av styrka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
Styrkan i den övre extremiteten bedömd av handgreppsstyrkan mätt med en Jamar-dynamometer
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
|
Förändring av kroppsbalans
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
Postural kontroll bedöms med en stabilometrisk plattform vid en insamlingsfrekvens på 50 Hz under 40 sekunder.
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
|
Antopometri
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
Längd och kroppsmassa kommer att mätas.
Body Mass Index kommer att beräknas som vikt dividerat med längd (kg/m2)
|
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 28) och 3 månader efter interventionen (vecka 40).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .