- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107973
Účinnost Baduajinu u lidí s mentálním postižením
Účinnost Baduajinu u lidí s mentálním postižením v podporovaném zaměstnávání: Randomizovaná klinická kontrolovaná studie
V důsledku procesu stárnutí dochází u jedinců s mentálním postižením (ID) ke snížení rovnováhy a ztrátě funkčnosti v dřívějším věku než u jejich vrstevníků bez ID. Výše uvedené negativní vlivy věku ovlivňují zejména pracovní schopnost a nutí k odchodu do důchodu. Znamená to také mimo jiné potíže se sociální interakcí a ekonomické problémy.
Baduajin je tradiční čínské cvičení a bylo prokázáno jako účinná terapie při různých obměnách pohybu (tj. Parkinsonova choroba).
Hypotézou této studie je, že tréninkový program Badaujing zlepší rovnováhu a funkčnost jedinců s ID starším 40 let, než je společnost v chráněné práci.
Osoby s mírným až středně těžkým ID ve věku 40 let nebo starší, které pracují v Lantegi Batuak (Bizkaia, Španělsko), budou pozvány k účasti na intervenci Baduajin. Tréninkový program bude sestávat z 1 hodiny týdně po dobu 9 měsíců. Účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Před a po intervenci budou všichni účastníci hodnoceni podle následujícího protokolu: SPPB na funkčnost, rovnováhu ve stabilometrické plošině a sílu horní končetiny.
Přehled studie
Detailní popis
Intelektuální postižení (ID) je definováno jako výrazně snížená schopnost porozumět novým nebo komplexním informacím a učit se a používat nové dovednosti (narušená inteligence). To má za následek sníženou schopnost samostatného zvládání (narušení sociálního fungování) a začíná před dospělostí s trvalým vlivem na vývoj. Poprvé v historii se dospělí s mentálním a vývojovým postižením dožívají stáří. Ačkoli je vliv ID na očekávanou délku života proměnlivý, většina lidí s mírným až středně těžkým mentálním postižením může nyní očekávat, že budou žít stejně dlouho jako jejich vrstevníci bez postižení. Zdá se však, že proces stárnutí a související funkční problémy mají dřívější nástup u osob s ID, které jsou charakterizovány narušením pohybových a balančních schopností, což by mohlo vést ke zvýšenému riziku pádů a následně k vyššímu riziku invalidity a ztráta kvality života.
Sociální a zdravotní přínosy integrace osob s ID na pracovišti jsou dobře známy. Lidé s ID se často chtějí podílet na práci a organizaci. U těchto osob je však mnohem méně pravděpodobné, že budou zaměstnány, než u jejich vrstevníků bez zdravotního postižení. Kromě toho lidé s ID, kteří jsou v zaměstnání, mají tendenci odejít do důchodu dříve, což způsobuje sociální, ekonomické a zdravotní problémy.
Na jedné straně je Lantegi Batuak poskytovatelem podporovaného zaměstnávání pro více než 1000 osob s ID v Bizkaia (Španělsko). U výše uvedené společnosti bylo zjištěno, že pracovníci s ID nad 40 let vykazovali problémy související se stárnutím, které zahrnují ztrátu tělesné rovnováhy a v důsledku toho nižší funkčnost. V důsledku toho jsou metodiky prevence problémů souvisejících s procesem stárnutí u osob s ID zajímavé zejména pro výše zmíněnou společnost a mohou být potenciálně zajímavé i pro další veřejné i soukromé poskytovatele podporovaného zaměstnávání. Na druhou stranu, jak již bylo dříve prokázáno, Baduajing může zlepšit tělesnou rovnováhu a funkčnost v různých podmínkách. Nenašel však žádné důkazy o použití této metody pro zlepšení funkce lidí s ID.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit účinnost programu Baduanjing pro zlepšení tělesné rovnováhy a funkčnosti lidí s ID ve věku 40 let nebo starších, kteří pracují v Lantegi Batuak. Celkem 40 účastníků bude náhodně rozděleno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervence bude spočívat v 1 hodinovém skupinovém sezení Baduajin pod dohledem, které probíhá jednou týdně po dobu 9 měsíců. Bude posouzen účinek zásahu a jeho nedostatek. Za tímto účelem bude proveden úplný testovací protokol včetně antropometrie, funkčnosti a tělesné rovnováhy bezprostředně před a po intervenci, stejně jako po 3 měsících od intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Španělsko, 48903
- University of the Basque Country
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dělníci Lantegi Batuak (Baskicko, Španělsko),
- Věk: mezi 40 a 66 lety
- Diagnostika: mírný až středně těžký ID nebo Downův syndrom nebo Steinertova choroba
- Dostatečná schopnost zapojit se do aktivit ve skupinách po 10 lidech.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti v Baduajinu
- Nedostatek kapacity pro účast ve skupinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
v této větvi účastníků budou přijímáni zásahy Baduajin.
|
Intervence bude spočívat v 1 hodinovém hlídaném Baduajin sezení vedeným jednou týdně certifikovaným instruktorem s více než 10letou praxí.
Každá lekce začne 5 minutami zahřátí, 50 minut Baduajinu a 5 minut ochlazení.
V hlavní části účastníci cvičí celou sadu Baduajin, která se skládá z osmých forem.
|
|
Žádný zásah: řízení
v této větvi účastníků nedojde k žádnému zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
Funkčnost hodnocená baterií s krátkou fyzickou výkonností.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
Síla horní končetiny hodnocená silou stisku ruky měřenou dynamometrem Jamar
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
|
Změna tělesné rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
Posturální kontrola se hodnotí pomocí stabilometrické platformy při akviziční frekvenci 50 Hz po dobu 40 sekund.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
|
Antopometrie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
Bude měřena výška a tělesná hmotnost.
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost dělená výškou (kg/m2)
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (28. týden) a 3 měsíce po intervenci (40. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižení, intelekt
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
-
Rett Syndrome Research TrustNáborRettův syndromSpojené státy