- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107973
Эффективность Бадуаджин у людей с умственной отсталостью
Эффективность Baduajin у людей с умственной отсталостью в поддерживаемой занятости: рандомизированное клиническое контролируемое исследование
Из-за процесса старения люди с умственной отсталостью (ИД) испытывают снижение равновесия и потерю функциональности в более раннем возрасте, чем их сверстники без ИД. Вышеупомянутые негативные воздействия возраста особенно сказываются на трудоспособности, вынуждая к выходу на пенсию. Это также подразумевает трудности для социального взаимодействия и экономические проблемы, среди прочего.
Бадуацзин — это традиционное китайское упражнение, которое было продемонстрировано как эффективная терапия при различных изменениях движения (т. Болезнь Паркинсона).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что программа обучения Бадауцзин улучшит баланс и функциональность людей с инвалидностью старше 40 лет, чем те, кто работает в защищенном режиме.
Субъекты с легким и умеренным ИД в возрасте 40 лет и старше, работающие в Лантеги Батуак (Бискайя, Испания), будут приглашены принять участие в вмешательстве Бадуахин. Программа обучения будет состоять из 1-часового занятия каждую неделю в течение 9 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. До и после вмешательства все участники будут оцениваться по следующему протоколу: SPPB на функциональность, равновесие на стабилометрической платформе и силу верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Умственная отсталость (ID) определяется как значительно сниженная способность понимать новую или сложную информацию, а также учиться и применять новые навыки (нарушение интеллекта). Это приводит к снижению способности справляться с самостоятельностью (нарушение социального функционирования) и начинается до наступления совершеннолетия, оказывая длительное влияние на развитие. Впервые в истории взрослые с нарушениями интеллекта и развития доживают до старости. Хотя влияние ИД на ожидаемую продолжительность жизни различно, большинство людей с психическими расстройствами от легкой до умеренной степени теперь могут рассчитывать на то, что проживут столько же, сколько их сверстники без инвалидности. Тем не менее, процесс старения и связанные с ним функциональные проблемы, по-видимому, имеют более раннее начало у людей с ИД, характеризующееся нарушением навыков движения и равновесия, что может привести к повышенному риску падений и, в свою очередь, к более высокому риску инвалидности и потеря качества жизни.
Социальные и медицинские преимущества интеграции людей с ИД на рабочем месте хорошо известны. Люди с ИД часто хотят участвовать в работе и организации. Однако у этих людей гораздо меньше шансов найти работу, чем у их сверстников, не являющихся инвалидами. Кроме того, работающие люди с инвалидностью, как правило, вынуждены выходить на пенсию раньше, что создает социальные, экономические проблемы и проблемы со здоровьем.
С одной стороны, Lantegi Batuak является поставщиком поддерживаемой занятости для более чем 1000 человек с удостоверением личности в Бискайе (Испания). В упомянутой выше компании было обнаружено, что у работников с инвалидностью старше 40 лет проявляются проблемы, связанные со старением, которые включают потерю баланса тела и, как следствие, снижение функциональности. Следовательно, методологии предотвращения проблем, связанных с процессом старения у людей с ИД, особенно интересны для вышеупомянутой компании и могут быть потенциально интересны для других государственных и частных поставщиков поддерживаемой занятости. С другой стороны, как было показано ранее, бадуацзин может улучшить баланс и функциональность тела в различных условиях. Однако не было найдено доказательств использования этого метода для улучшения функции людей с ИД.
Целью данного исследования является определение эффективности программы Бадуаньцзин для улучшения баланса тела и функциональности людей с инвалидностью в возрасте 40 лет и старше, работающих в Лантеги Батуак. В общей сложности 40 участников будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Вмешательство будет состоять из 1-часовых групповых занятий Бадуаджин под наблюдением, проводимых один раз в неделю в течение 9 месяцев. Будет оцениваться эффект от вмешательства и его отсутствие. Для этого полный протокол испытаний, включая антропометрию, функциональность и баланс тела, будет выполнен непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 месяца после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Испания, 48903
- University of the Basque Country
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рабочие Лантеги Батуак (Страна Басков, Испания),
- Возраст: от 40 до 66 лет
- Диагностика: ИД легкой и средней степени тяжести или синдром Дауна, или болезнь Штейнерта.
- Достаточно возможности участвовать в мероприятиях в группах по 10 человек.
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт в Бадуахине
- Недостаток потенциала для участия в группах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
в этой группе участников будет проводиться вмешательство Бадуаджин.
|
Вмешательство будет состоять из 1-часовых занятий Бадуаджин под наблюдением, проводимых один раз в неделю сертифицированным инструктором с более чем 10-летним опытом.
Каждое занятие начинается с 5 минут разминки, 50 минут бадуадзин и 5 минут заминки.
В основной части участники отрабатывают весь комплекс бадуадзин, состоящий из восьми форм.
|
|
Без вмешательства: контроль
в этой группе участников не будет никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
Функциональность оценивается с помощью Short Physical Performance Battery.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
Сила верхней конечности оценивается по силе хвата, измеренной с помощью динамометра Jamar.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
|
Изменение баланса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
Постуральный контроль оценивают с помощью стабилометрической платформы при частоте сбора данных 50 Гц в течение 40 секунд.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
Будут измерять рост и массу тела.
Индекс массы тела будет рассчитываться как вес, деленный на рост (кг/м2).
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 28) и через 3 месяца после вмешательства (неделя 40).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .