- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05107973
Skuteczność Baduajin u osób z niepełnosprawnością intelektualną
Skuteczność Baduajin u osób z niepełnosprawnością intelektualną w zatrudnieniu wspomaganym: randomizowana, kontrolowana klinicznie próba
Ze względu na proces starzenia, osoby z niepełnosprawnością intelektualną (ID) doświadczają obniżonej równowagi i utraty funkcjonalności we wcześniejszym wieku niż ich rówieśnicy bez ID. Wspomniane negatywne skutki wieku wpływają szczególnie na zdolność do pracy, zmuszając do przejścia na emeryturę. Oznacza to również między innymi trudności w interakcjach społecznych i problemy ekonomiczne.
Baduajin to tradycyjne chińskie ćwiczenie, które zostało wykazane jako skuteczna terapia w różnych zmianach ruchu (np. Choroba Parkinsona).
Hipoteza tego badania jest taka, że program treningowy Badaujing poprawi równowagę i funkcjonalność osób z ID powyżej 40 roku życia niż z zakładu pracy chronionej.
Osoby z łagodną lub umiarkowaną ID w wieku 40 lat lub starsze, które pracują w Lantegi Batuak (Bizkaia, Hiszpania) zostaną zaproszone do wzięcia udziału w interwencji Baduajin. Program szkolenia będzie się składał z 1-godzinnej sesji tygodniowo przez 9 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Przed i po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie według następującego protokołu: SPPB pod kątem funkcjonalności, równowagi w platformie stabilometrycznej oraz siły kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność intelektualna (ID) definiowana jest jako znacznie obniżona zdolność rozumienia nowych lub złożonych informacji oraz uczenia się i stosowania nowych umiejętności (upośledzona inteligencja). Skutkuje to obniżoną zdolnością do samodzielnego radzenia sobie (upośledzone funkcjonowanie społeczne) i zaczyna się przed dorosłością, z trwałym wpływem na rozwój. Po raz pierwszy w historii dorośli z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową dożywają starości. Chociaż wpływ ID na oczekiwaną długość życia jest zmienny, większość osób z lekkim lub umiarkowanym upośledzeniem umysłowym może obecnie oczekiwać, że będzie żyła tak długo, jak ich pełnosprawni rówieśnicy. Niemniej jednak proces starzenia i związane z nim problemy funkcjonalne wydają się mieć wcześniejszy początek u osób z NI, charakteryzujący się upośledzeniem sprawności ruchowej i równowagi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków, a co za tym idzie, do większego ryzyka niepełnosprawności i utrata jakości życia.
Korzyści społeczne i zdrowotne wynikające z integracji osób z niepełnosprawnością intelektualną w miejscu pracy są dobrze znane. Osoby z ID często chcą uczestniczyć w pracy i organizacji. Osoby te mają jednak znacznie mniejsze szanse na zatrudnienie niż ich pełnosprawni rówieśnicy. Ponadto pracujące osoby z niepełnosprawnością intelektualną zwykle muszą przechodzić na wcześniejszą emeryturę, co powoduje problemy społeczne, ekonomiczne i zdrowotne.
Z jednej strony Lantegi Batuak jest dostawcą zatrudnienia wspomaganego dla ponad 1000 osób z ID w Bizkaia (Hiszpania). We wspomnianej firmie stwierdzono, że pracownicy z ID powyżej 40 roku życia wykazywali problemy związane ze starzeniem się, do których zalicza się utratę równowagi ciała, aw konsekwencji mniejszą funkcjonalność. W konsekwencji metodyki profilaktyki problemów związanych z procesem starzenia się osób z NI są szczególnie interesujące dla ww. firmy, a potencjalnie mogą być interesujące dla innych publicznych i prywatnych dostawców zatrudnienia wspomaganego. Z drugiej strony, jak wykazano wcześniej, Baguajing może poprawić równowagę ciała i funkcjonalność w różnych warunkach. Nie znaleziono jednak dowodów na wykorzystanie tej metody do poprawy funkcjonowania osób z NI.
Celem badań jest ocena skuteczności programu Baduanjing w poprawie równowagi ciała i funkcjonalności osób z niepełnosprawnością intelektualną w wieku 40 lat i starszych, pracujących w Lantegi Batuak. Łącznie 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Interwencja będzie polegać na 1-godzinnych nadzorowanych sesjach grupowych Baduajin, prowadzonych raz w tygodniu przez 9 miesięcy. Oceniony zostanie efekt interwencji oraz jej brak. W tym celu pełny protokół badań obejmujący antropometrię, funkcjonalność i równowagę ciała zostanie przeprowadzony bezpośrednio przed i po interwencji, a także po 3 miesiącach od interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- University of the Basque Country
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy Lantegi Batuak (Kraj Basków, Hiszpania),
- Wiek: od 40 do 66 lat
- Diagnostyka: łagodny do umiarkowanego zespół ID lub Downa lub choroba Steinerta
- Wystarczająca możliwość uczestniczenia w zajęciach w grupach 10 osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie doświadczenie w Baduajin
- Brak umiejętności uczestniczenia w grupach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
w tej grupie uczestników otrzymają interwencję Baguajin.
|
Interwencja będzie polegać na 1-godzinnych nadzorowanych sesjach Baduajin, prowadzonych raz w tygodniu przez certyfikowanego instruktora z ponad 10-letnim doświadczeniem.
Każda sesja rozpocznie się 5 minutową rozgrzewką, 50 minutami Baduajin i 5 minutami wyciszenia.
W części głównej uczestnicy ćwiczą cały zestaw Baduajin składający się z ośmiu form.
|
|
Brak interwencji: kontrola
w tej grupie uczestników nie otrzyma żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
Funkcjonalność oceniana na podstawie baterii o krótkiej wydajności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
Siła kończyny górnej oceniana na podstawie siły chwytu dłoni mierzonej dynamometrem Jamar
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
|
Zmiana równowagi ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
Kontrola posturalna jest oceniana za pomocą platformy stabilometrycznej przy częstotliwości akwizycji 50 Hz przez 40 sekund.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
|
Antopometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
Zostanie zmierzony wzrost i masa ciała.
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako waga podzielona przez wzrost (kg/m2)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 28) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 40).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełnosprawność, intelektualna
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Samsung Medical CenterAktywny, nie rekrutującyUpośledzenie intelektualne | Borderline Intellectual Functioning (BIF)Korea Południowa