- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107973
Effektiviteten af Baduajin hos mennesker med intellektuelle handicap
Effektiviteten af Baduajin hos mennesker med intellektuelle handicap i støttet beskæftigelse: et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg
På grund af aldringsprocessen oplever personer med intellektuelt handicap (ID) nedsat balance og funktionstab i en tidligere alder end deres jævnaldrende uden ID. Ovennævnte negative virkninger af alderen påvirker især arbejdsevnen og tvinger til pensionering. Det indebærer også vanskeligheder for social interaktion og økonomiske problemer, bl.a.
Baduajin er en traditionel kinesisk øvelse, og den er blevet demonstreret som en effektiv terapi i forskellige ændringer af bevægelsen (dvs. Parkinsons sygdom).
Hypotesen for denne undersøgelse er, at et træningsprogram af Badaujing vil forbedre balancen og funktionaliteten hos personer med ID over 40 år fra en virksomhed eller i beskyttet arbejde.
Forsøgspersoner med mild til moderat ID på 40 år eller ældre, som arbejder i Lantegi Batuak (Bizkaia, Spanien), vil blive inviteret til at deltage i en Baduajin-intervention. Træningsprogrammet vil bestå af en 1 times session hver uge i 9 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsgruppe. Før og efter interventionen vil alle deltagere blive vurderet med følgende protokol: SPPB for funktionalitet, balance i stabilometrisk platform og styrke i overekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intellektuel handicap (ID) defineres som en væsentligt nedsat evne til at forstå ny eller kompleks information og til at lære og anvende nye færdigheder (svækket intelligens). Dette resulterer i en nedsat evne til at klare sig selvstændigt (forringet social funktion) og begynder før voksenalderen med en varig effekt på udviklingen. For første gang i historien lever voksne med intellektuelle og udviklingshæmmede alderdom. Selvom indvirkningen af ID på den forventede levetid er variabel, kan de fleste mennesker med let til moderat mental funktionsnedsættelse nu forvente at leve lige så længe som deres ikke-handicappede jævnaldrende. Ikke desto mindre synes aldringsprocessen og relaterede funktionelle problemer at have en tidligere start hos personer med ID, karakteriseret ved svækkelse af bevægelses- og balanceevner, hvilket kan føre til en øget risiko for fald og igen til en højere risiko for handicap og tab af livskvalitet.
De sociale og sundhedsmæssige fordele ved integration af personer med ID på arbejdspladsen er velkendte. Personer med ID ønsker ofte at deltage i arbejde og organisation. Disse personer er dog meget mindre tilbøjelige til at være i arbejde end deres ikke-handicappede jævnaldrende. Derudover har personer med id, der er i beskæftigelse, en tendens til at skulle gå tidligere på pension, hvilket giver sociale, økonomiske og sundhedsmæssige problemer.
På den ene side er Lantegi Batuak en udbyder af støttet beskæftigelse til mere end 1000 personer med ID i Bizkaia (Spanien). Hos ovennævnte virksomhed blev det konstateret, at arbejdere med ID over 40 år viste problemer relateret til aldring, som omfatter tab af kropsbalance og dermed mindre funktionalitet. Metoder til forebyggelse af problemer relateret til aldringsprocessen hos personer med ID er derfor særligt interessante for ovennævnte virksomhed og kan potentielt være interessante for andre offentlige og private udbydere af støttet beskæftigelse. På den anden side, som det tidligere er blevet demonstreret, kan Baduajing forbedre kroppens balance og funktionalitet under forskellige forhold. Den har dog ikke fundet beviser for brugen af denne metode til at forbedre funktionen af personer med ID.
Formålet med denne forskning er at fastslå effektiviteten af et Baduanjing-program til forbedring af kropsbalancen og funktionaliteten hos personer med ID på 40 år eller ældre, som arbejder i Lantegi Batuak. I alt 40 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en kontrol- eller interventionsgruppe. Interventionen vil bestå af 1 times superviserede Baduajin-gruppesessioner, der gennemføres en gang om ugen i løbet af 9 måneder. Effekten af interventionen og manglen herpå vil blive vurderet. Til dette udføres en komplet testprotokol, herunder antropometri, funktionalitet og kropsbalance, umiddelbart før og efter interventionen samt efter 3 måneders intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spanien, 48903
- University of the Basque Country
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdere i Lantegi Batuak (Baskerlandet, Spanien),
- Alder: mellem 40 og 66 år
- Diagnostisk: let til moderat ID eller down syndrom eller Steinerts sygdom
- Nok mulighed for at deltage i aktiviteter i grupper på 10 personer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring i Baduajin
- Manglende kapacitet til at deltage i grupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention
i denne arm af deltagere vil modtage Baduajin-interventionen.
|
Interventionen vil bestå af 1 times superviserede Baduajin-sessioner, der udføres en gang om ugen, en certificeret instruktør med mere end 10 års erfaring.
Hver session starter med 5 minutters opvarmning, 50 minutters Baduajin og 5 minutters nedkøling.
I hoveddelen træner deltagerne hele sættet af Baduajin, der består af ottende former.
|
Ingen indgriben: styring
i denne arm af deltagere vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af funktionalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Funktionalitet vurderet af det korte fysiske ydeevne-batteri.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af styrke
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Styrken af den øvre ekstremitet vurderet ved håndgrebsstyrken målt med et Jamar-dynamometer
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Ændring af kropsbalance
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Postural kontrol vurderes med en stabilometrisk platform ved en optagelsesfrekvens på 50 Hz i løbet af 40 sekunder.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Antopometri
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Højde og kropsmasse vil blive målt.
Body Mass Index vil blive beregnet som vægt divideret med højde (kg/m2)
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 28) og 3 måneder efter interventionen (uge 40).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap, intellektuel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien