- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05107973
De effectiviteit van Baduajin bij mensen met een verstandelijke beperking
De effectiviteit van Baduajin bij mensen met een verstandelijke beperking in begeleid werken: een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie
Door het verouderingsproces ervaren personen met een verstandelijke beperking (VB) op jongere leeftijd een verminderd evenwicht en verlies van functionaliteit dan hun leeftijdsgenoten zonder verstandelijke beperking. Bovengenoemde negatieve effecten van de leeftijd tasten met name het arbeidsvermogen aan en dwingen tot pensionering. Het brengt ook moeilijkheden met zich mee voor onder andere sociale interactie en economische problemen.
Baduajin is een traditionele Chinese oefening en het is aangetoond dat het een effectieve therapie is bij verschillende veranderingen van de beweging (d.w.z. Ziekte van Parkinson).
De hypothese van deze studie is dat een trainingsprogramma van Badaujing de balans en functionaliteit zal verbeteren van personen met een verstandelijke beperking ouder dan 40 jaar die afkomstig zijn uit een bedrijf of in beschut werk.
Proefpersonen met een lichte tot matige verstandelijke beperking van 40 jaar of ouder die in Lantegi Batuak (Bizkaia, Spanje) werken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een Baduajin-interventie. Het trainingsprogramma bestaat uit een sessie van 1 uur per week gedurende 9 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep. Voor en na de ingreep worden alle deelnemers beoordeeld met het volgende protocol: SPPB voor functionaliteit, balans in stabilometrisch platform en kracht van de bovenste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verstandelijke beperking (ID) wordt gedefinieerd als een aanzienlijk verminderd vermogen om nieuwe of complexe informatie te begrijpen en om nieuwe vaardigheden te leren en toe te passen (verminderde intelligentie). Dit resulteert in een verminderde zelfredzaamheid (verminderd sociaal functioneren) en begint al voor de volwassenheid, met een blijvend effect op de ontwikkeling. Voor het eerst in de geschiedenis beleven volwassenen met verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen een hoge leeftijd. Hoewel de impact van VB op de levensverwachting variabel is, kunnen de meeste mensen met een lichte tot matige verstandelijke beperking nu verwachten net zo lang te leven als hun niet-gehandicapte leeftijdsgenoten. Desalniettemin lijken het verouderingsproces en de gerelateerde functionele problemen bij mensen met een verstandelijke beperking eerder te beginnen, gekenmerkt door een verminderde bewegings- en evenwichtsvaardigheid, wat zou kunnen leiden tot een verhoogd risico op vallen, en op zijn beurt tot een hoger risico op invaliditeit en verlies van kwaliteit van leven.
De sociale en gezondheidsgerelateerde voordelen van de integratie van mensen met een verstandelijke beperking op de werkplek zijn algemeen bekend. Mensen met een VB willen vaak participeren in werk en organisatie. Deze personen hebben echter veel minder kans op werk dan hun niet-gehandicapte leeftijdsgenoten. Bovendien hebben mensen met een verstandelijke beperking die een baan hebben de neiging eerder met pensioen te gaan, wat sociale, economische en gezondheidsproblemen met zich meebrengt.
Aan de ene kant is Lantegi Batuak een aanbieder van begeleid werk voor meer dan 1000 mensen met een verstandelijke beperking in Bizkaia (Spanje). Bij het bovengenoemde bedrijf werd geconstateerd dat werknemers met een verstandelijke beperking ouder dan 40 jaar problemen vertoonden die verband hielden met veroudering, waaronder verlies van lichaamsbalans en als gevolg daarvan verminderde functionaliteit. Bijgevolg zijn methodologieën voor de preventie van de problemen die verband houden met het verouderingsproces bij mensen met een verstandelijke beperking bijzonder interessant voor het bovengenoemde bedrijf, en kunnen ze potentieel interessant zijn voor andere publieke en private aanbieders van begeleid werken. Aan de andere kant, zoals eerder is aangetoond, kan Baduajing de lichaamsbalans en functionaliteit in verschillende omstandigheden verbeteren. Er is echter geen bewijs gevonden voor het gebruik van deze methode voor het verbeteren van het functioneren van mensen met een VB.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een Baduanjing-programma effectief is voor het verbeteren van de lichaamsbalans en functionaliteit van mensen met een verstandelijke beperking van 40 jaar of ouder die in Lantegi Batuak werken. In totaal worden 40 deelnemers willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep. De interventie zal bestaan uit begeleide Baduajin-groepssessies van 1 uur, één keer per week gedurende 9 maanden. Het effect van de ingreep en het gebrek daaraan wordt beoordeeld. Hiervoor wordt een volledig testprotocol uitgevoerd, inclusief antropometrie, functionaliteit en lichaamsbalans, direct voor en na de ingreep, evenals na 3 maanden na de ingreep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spanje, 48903
- University of the Basque Country
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arbeiders van Lantegi Batuak (Baskenland, Spanje),
- Leeftijd: tussen de 40 en 66 jaar
- Diagnostiek: milde tot matige ID of het syndroom van Down, of de ziekte van Steinert
- Voldoende mogelijkheid om in groepjes van 10 personen deel te nemen aan activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring in Baduajin
- Gebrek aan capaciteit om deel te nemen aan groepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
in deze groep deelnemers zullen de Baduajin-interventie ontvangen.
|
De interventie zal bestaan uit een Baduajin-sessie van 1 uur onder toezicht die één keer per week wordt gegeven door een gecertificeerde instructeur met meer dan 10 jaar ervaring.
Elke sessie begint met 5 minuten opwarmen, 50 minuten baduajin en 5 minuten afkoelen.
In het grootste deel oefenen de deelnemers de gehele set van Baduajin die uit acht vormen bestaat.
|
|
Geen tussenkomst: controle
in deze arm van deelnemers krijgen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functionaliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
Functionaliteit beoordeeld door de Short Physical Performance Battery.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kracht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
Kracht van de bovenste extremiteit bepaald aan de hand van de handgreepkracht gemeten met een Jamar-dynamometer
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
|
Verandering van lichaamsbalans
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
Houdingscontrole wordt beoordeeld met een stabimetrisch platform bij een acquisitiefrequentie van 50 Hz gedurende 40 seconden.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
|
Anthopometrie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten.
Body Mass Index wordt berekend als gewicht gedeeld door lengte (kg/m2)
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 28) en 3 maanden na de interventie (week 40).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .