- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107973
La eficacia de Baduajin en personas con discapacidad intelectual
La eficacia de Baduajin en personas con discapacidad intelectual en empleo con apoyo: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Debido al proceso de envejecimiento, las personas con discapacidad intelectual (DI) experimentan una disminución del equilibrio y pérdida de funcionalidad a una edad más temprana que sus pares sin ID. Dichos efectos negativos de la edad afectan particularmente la capacidad de trabajo, obligando a la jubilación. También implica dificultades para la interacción social y problemas económicos, entre otros.
Baduajin es un ejercicio tradicional chino y se ha demostrado como una terapia eficaz en diferentes alteraciones del movimiento (i.e. Enfermedad de Parkinson).
La hipótesis de este estudio es que un programa de formación de Badaujing mejorará el equilibrio y la funcionalidad de las personas con DI mayores de 40 años que proceden de una empresa de trabajo tutelado.
Sujetos con DI leve-moderada de 40 años o más que trabajen en Lantegi Batuak (Bizkaia, España) serán invitados a participar en una intervención de Baduajin. El programa de entrenamiento consistirá en una sesión de 1 hora cada semana durante 9 meses. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de control o de intervención. Antes y después de la intervención, todos los participantes serán evaluados con el siguiente protocolo: SPPB para funcionalidad, equilibrio en plataforma estabilométrica y fuerza del miembro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discapacidad intelectual (DI) se define como una capacidad significativamente reducida para comprender información nueva o compleja y para aprender y aplicar nuevas habilidades (inteligencia deteriorada). Esto da como resultado una capacidad reducida para hacer frente de manera independiente (funcionamiento social deteriorado) y comienza antes de la edad adulta, con un efecto duradero en el desarrollo. Por primera vez en la historia, los adultos con discapacidades intelectuales y del desarrollo están viviendo para experimentar la vejez. Aunque el impacto de la discapacidad intelectual en la esperanza de vida es variable, la mayoría de las personas con discapacidad mental de leve a moderada ahora pueden esperar vivir tanto como sus pares sin discapacidad. Sin embargo, el proceso de envejecimiento y los problemas funcionales relacionados parecen tener un inicio más temprano en las personas con DI, caracterizado por un deterioro de las habilidades de movimiento y equilibrio, lo que podría conducir a un mayor riesgo de caídas y, a su vez, a un mayor riesgo de discapacidad y pérdida de calidad de vida.
Los beneficios sociales y sanitarios de la integración laboral de las personas con DI son bien conocidos. Las personas con DI a menudo quieren participar en el trabajo y la organización. Sin embargo, es mucho menos probable que estas personas estén empleadas que sus pares no discapacitados. Además, las personas con DI que tienen un empleo suelen necesitar jubilarse antes, lo que genera problemas sociales, económicos y de salud.
Por un lado, Lantegi Batuak es proveedor de empleo con apoyo para más de 1000 personas con DI en Bizkaia (España). En la empresa antes mencionada se encontró que los trabajadores con DI mayores de 40 años presentaban problemas relacionados con el envejecimiento, que incluyen la pérdida del equilibrio corporal y en consecuencia una menor funcionalidad. En consecuencia, las metodologías para la prevención de los problemas relacionados con el proceso de envejecimiento en personas con DI resultan especialmente interesantes para la mencionada empresa, y pueden ser potencialmente interesantes para otros proveedores públicos y privados de empleo con apoyo. Por otro lado, como se ha demostrado anteriormente, Baduajing puede mejorar el equilibrio y la funcionalidad del cuerpo en diferentes condiciones. Sin embargo, no ha encontrado evidencia sobre el uso de este método para mejorar la función de las personas con DI.
El objetivo de esta investigación es conocer la eficacia de un programa Baduanjing para mejorar el equilibrio corporal y la funcionalidad de personas con DI, de 40 años o más, que trabajan en Lantegi Batuak. Se asignará aleatoriamente un total de 40 participantes a un grupo de control o de intervención. La intervención consistirá en sesiones grupales de Baduajin supervisadas de 1 hora realizadas una vez por semana durante 9 meses. Se valorará el efecto de la intervención y la falta de ésta. Para ello, se realizará un test-protocolo completo que incluya antropometría, funcionalidad y equilibrio corporal, inmediatamente antes y después de la intervención, así como a los 3 meses de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Leioa, Bizkaia, España, 48903
- University of the Basque Country
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de Lantegi Batuak (País Vasco, España),
- Edad: entre 40 y 66 años
- Diagnóstico: DI de leve a moderado o síndrome de down, o enfermedad de Steinert
- Capacidad suficiente para participar en actividades en grupos de 10 personas.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en Baduajin
- Falta de capacidad para participar en grupos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
en este brazo de participantes estará recibiendo la intervención de Baduajin.
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La intervención consistirá en sesiones de Baduajin de 1 hora supervisadas realizadas una vez por semana por un instructor certificado con más de 10 años de experiencia.
Cada sesión comenzará con 5 min de calentamiento, 50 minutos de Baduajin y 5 min de enfriamiento.
En la parte principal, los participantes ejercitan el conjunto completo de Baduajin que consta de ocho formas.
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Sin intervención: control
en este brazo de participantes no recibirá ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Funcionalidad
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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Funcionalidad evaluada por la Batería Corta de Rendimiento Físico.
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Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fuerza
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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Fuerza de la extremidad superior evaluada por la fuerza de prensión medida por un dinamómetro Jamar
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Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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Cambio de Equilibrio Corporal
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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El control postural se evalúa con una plataforma estabilométrica a una frecuencia de adquisición de 50 Hz durante 40 segundos.
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Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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Antropometría
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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Se medirá la altura y la masa corporal.
El Índice de Masa Corporal se calculará como el peso dividido por la altura (kg/m2)
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Basal (semana 0), postintervención (semana 28) y 3 meses después de la intervención (semana 40).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TORRES-UNDA 2021 BADUAJIN ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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