Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global utvidet tilgangsprotokoll om benmargsmesenkymal stamcelleavledet ekstracellulær vesikkelinfusjonsbehandling for pasienter med covid-19 assosiert ARDS

20. november 2024 oppdatert av: Direct Biologics, LLC

Beinmargsmesenkymale stamcelleavledede ekstracellulære vesikler infusjonsbehandling: En global utvidet tilgangsprotokoll for pasienter med covid-19 assosiert ARDS som ikke kvalifiserer for fase II randomisert kontrollforsøk

Infusjonsbehandling ved bruk av benmargsmesenkymale stamceller (bmMSC) avledet ekstracellulært vesikkelprodukt, ExoFlo™, for COVID-19 Associated ARDS (EXIT COVID-19), studeres for tiden i protokoll DB-EF-PhaseII-001 hos pasienter med COVID- 19 assosiert moderat til alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).

Denne utvidede tilgangsprotokollen er en åpen studie ment å gi ExoFlo til kritisk syke pasienter som ikke kvalifiserer for den randomiserte kontrollerte fase II-studien fordi de:

  • Oppfyll ikke fase II kvalifikasjonskriterier på nåværende fase II-steder.
  • Oppfyller fase II kvalifikasjonskriterier, men kan ikke få tilgang til fase II-nettsteder.
  • Oppfyller ikke fase II kvalifikasjonskriterier og får ikke tilgang til fase II-nettsteder. •

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

For det første å gi Investigational Medicinal Product (IMP) til pasienter med COVID-19 assosiert moderat til alvorlig ARDS som ikke kvalifiserer for protokoll DB-EF-PHASEIII-0001. Sekundært å samle inn sikkerhets- og effektdata.

Endepunkter:

Primært endepunkt:

1) 60-dagers dødelighet av alle årsaker

Sekundære endepunkter:

  1. Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
  2. Ventilatorfrie dager (VFDs).
  3. På tide å slippe ut.

Utforskende endepunkter:

  1. Akuttfasereaktanter: C-reaktivt protein (CRP), D-dimer og Ferritin endres fra baseline på dag 3, 5, 7, 10, 15 og 29 for forsøkspersoner som fortsatt er innlagt på sykehus.
  2. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poengsendring fra baseline på dag 15 og 29 for forsøkspersoner som fortsatt er innlagt på sykehus.
  3. Forbedring av partialtrykket av arterielt oksygen til fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) fra pre-infusjonsbasislinje (dag 0) til dag 7. PaO2 kan beregnes fra arteriell blodgass (ABG) eller imputeres fra SpO2 daglig.

Antall fag: ≤200

Fase: Fase II /Utvidet tilgangsprotokoll for middels befolkning

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke fra egen eller fullmektig.
  2. Erklært vilje til å følge studieprotokollen.
  3. Mann eller kvinne uansett alder ≥ 18 år
  4. Kan være gravid uten at pasienten har en eller flere tilstander oppført under eksklusjonskriterier #4.
  5. Positiv omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) SARS-CoV-2.
  6. Moderat til alvorlig ARDS som definert av timing innen 1 uke etter kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer, bilaterale opasiteter som ikke er fullstendig forklart av effusjoner eller lungekollaps, og respirasjonssvikt som ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning, og PaO2/FiO2 £200 mmHg.
  7. Akutt presentasjon av hypoksisk respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv oksygenstøtte ELLER mekanisk ventilasjon (MV).
  8. Avtale om å bruke svært effektiv prevensjon ved reproduktiv alder og potensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste fem årene.
  2. Berettigelse for registrering i protokoll DB-EF-PhaseII-001.
  3. Pasienter som ikke er full kode.
  4. Gravide pasienter med nåværende eller tidligere historie med eclampsia, preeklampsi, hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplate-tall (HELLP) syndrom under graviditet.
  5. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III (symptomer tilstede under ordinære aktiviteter) eller IV hjertesvikt (symptomer tilstede i hvile) eller oppført for hjertetransplantasjon.
  6. Kronisk nyresykdom (CKD) stadium IV (GFR 15-29 mL/min/1,73 m2) og Trinn V (GFR
  7. Nedsatt leverfunksjon med Model for End-Stage Lever Disease (MELD)-score ≥ 30 eller oppført for levertransplantasjon.
  8. Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) under pågående sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB-EF-EXPANDEDACCESS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ExoFlo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere