Vaginal reparasjon av Istmocele etter keisersnitt (OWarda)
6. november 2021 oppdatert av: Mansoura University
Vaginal reparasjon av symptomatisk postcesarean isthmocele: Evaluering av en enkel ny teknikk
20 KVINNER MED SYMPTOMATISK POSTCESAREAN ISTHMOCELE (NISJE) VIL BLI REKRUTTERT EVALUERES OG UNDERSETTET FOR EN VAGINAL REPARASJON AV DEFEKTET, RESULTATER VIL BLI ANALYSERET.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER:
- Forsøkspersoner: kvinner i fertil periode med unormal livmorblødning eller infertilitet tilskrevet post keisersnitt isthmocele (prøvestørrelse skal beregnes)
Preoperativ evaluering: transvaginal ultralyd for å utelukke annen livmor- eller adnexal patologi, og for å måle:
- Avstand fra den eksterne cervical os til den nedre enden av isthmocele (A)
- Avstand fra den eksterne cervical os til den øvre enden av isthmocele (B)
- Lengde på isthmocele (B-A)
- Gjenværende myometrietykkelse (minst) av isthmocele.
- Rutinemessig preoperativ trening.
Teknikken:
- Postmenstruell
- Spinal anestesi
- Sterilisering av perineum og vagina
- Cervikal dilatasjon opp til 8 mm ved hjelp av Hegars dilatatorer
- Merk de tidligere målte punktene A og B
- Gjør 2 tverrsnitt, ett 5 mm under A og det andre 5 mm over B.
- Det rektangulære området mellom de 2 snittene blir skåret ut mens Hegars dilatator nummer 8 er in situ.
- Hemostase utføres ved hjelp av diatermi.
- De øvre og nedre kantene av snittet er tilnærmet ved å bruke nummer 2/0 vicryl på skjærenålen som tar 3 til 4 avbrutte suturer
- Pasientene med hendelsesløst postoperativt forløp skrives ut fra sykehus etter 8 timer med doksycyklin 100 mg to ganger i 5 dager.
- Seksuell samleie unngås i 4 uker etter operasjonen
- postoperativ transvaginal ultralydoppfølging; 1 måned postoperativt.
- Data vil bli statistisk analysert og resultater vil bli tabellert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: osama m warda, MD
- Telefonnummer: +20 01066153212
- E-post: osamawarda@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlya Governorate
-
Mansoura, Dakahlya Governorate, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- osama m warda, MD
- Telefonnummer: +20 01066153212
- E-post: osamawarda@mans.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- osama m warda, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner diagnostisert med symptomatisk post keisersnitt isthmocele.
- bør presentere med unormal livmorblødning.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av annen livmorpatologi,
- tilstedeværelse av adnexal patologi,
- tilstedeværelse av maligniteter,
- tilstedeværelse av graviditet,
- tilstedeværelse av infeksjon i nedre kjønnsorganer,
- generell årsak til blødning
- kvinner som ikke aksepterer prosedyren,
- kvinner ikke samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kvinner med symptomatisk Istmocele etter keisersnitt
vaginal kirurgisk reparasjon av symptomatisk isthmocele etter keisersnitt ved bruk av konvensjonelle billige kirurgiske teknikker
|
etter preoperativ identifikasjon av grensene til isthmocele ved bruk av transvaginale ultralydmålinger, repareres isthmocele via vaginal tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myometrial tykkelse i det supracervikale området
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
myometrietykkelsen i den supracervikale regionen måles ved transvaginal ultralyd postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- osama Istmocele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .