Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale reparatie van post-keizersnede Istmocele (OWarda)

6 november 2021 bijgewerkt door: Mansoura University

Vaginale reparatie van symptomatische postcesarean Isthmocele: evaluatie van een eenvoudige nieuwe techniek

20 VROUWEN MET SYMPTOMATISCHE POSTCESAREAN ISTHMOCELE (NICHE) ZULLEN WORDEN AANGEWORVEN, GEËVALUEERD EN ONDERWORPEN AAN EEN VAGINALE REPARATIE VAN HET DEFECT, DE RESULTATEN ZULLEN WORDEN GEANALYSEERD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN:

  • Onderwerpen: vrouwen in de vruchtbare periode met abnormale uteriene bloedingen of onvruchtbaarheid toegeschreven aan post-keizersnede isthmocele (steekproefgrootte nog te berekenen)

  • Preoperatieve evaluatie: transvaginale echografie om elke andere uteriene of adnexale pathologie uit te sluiten en om te meten:

    1. Afstand van de externe cervicale os tot het onderste uiteinde van de isthmocele (A)
    2. Afstand van de externe cervicale os tot het bovenste uiteinde van de isthmocele (B)
    3. Lengte van de isthmocele (B-A)
    4. Resterende myometriumdikte (de minste) van de isthmocele.
  • Routinematig preoperatief onderzoek.

  • De techniek:

    • Postmenstrueel
    • Spinale anesthesie
    • Sterilisatie van het perineum en de vagina
    • Cervicale dilatatie tot 8 mm met behulp van Hegar's dilatatoren
    • Markering van de eerder gemeten punten A & B
    • Het maken van 2 dwarse insnijdingen, een 5 mm onder A en de andere 5 mm boven B.
    • Het rechthoekige gebied tussen de 2 incisies wordt weggesneden terwijl de Hegar's dilatator nummer 8 in situ is.
    • Hemostase wordt uitgevoerd met behulp van diathermie.
    • De boven- en onderrand van de incisie worden benaderd met behulp van nummer 2/0 vicryl op snijnaald waarbij 3 tot 4 onderbroken hechtingen worden genomen
  • De patiënten met een rustig postoperatief beloop worden na 8 uur uit het ziekenhuis ontslagen met doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
  • Geslachtsgemeenschap wordt gedurende 4 weken postoperatief vermeden
  • postoperatieve transvaginale echografie; 1 maand postoperatief.
  • De gegevens worden statistisch geanalyseerd en de resultaten worden getabelleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlya Governorate
      • Mansoura, Dakahlya Governorate, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • osama m warda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen gediagnosticeerd met symptomatische post keizersnede isthmocele.
  • zou zich moeten presenteren met abnormale uteriene bloedingen.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een andere baarmoederpathologie,
  • aanwezigheid van adnexale pathologie,
  • aanwezigheid van maligniteiten,
  • aanwezigheid van zwangerschap,
  • aanwezigheid van een infectie in het onderste deel van de geslachtsorganen,
  • algemene oorzaak van bloedingen
  • vrouwen die de procedure niet accepteren,
  • vrouwen stemden niet in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vrouwen met symptomatische post-keizersnede Istmocele
vaginale chirurgische reparatie van post-keizersnede symptomatische isthmocele met behulp van conventionele goedkope chirurgische technieken
Procedure: vaginale chirurgische reparatie van isthmocele
na preoperatieve identificatie van de randen van de isthmocele met behulp van transvaginale ultrasone metingen, wordt de isthmocele hersteld via vaginale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van het myometrium in het supracervicale gebied
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
de dikte van het myometrium in het supracervicale gebied wordt postoperatief gemeten met transvaginale echografie
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • osama Istmocele

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren